[00111629]复方龙血竭凝胶剂制备工艺研究及安全性评价
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技术详细介绍
复方龙血竭组方具有浓郁的云南民族医药特色,该药物制剂研究选择的剂型具有很好的生物相容性,高效的透皮吸收性,本项目以单因素研究,正交实验优选该制剂的制备工艺,建立了质量控制方法,并进行了安全性评价,是“中医外治”特色的体现。 试验结果显示,复方龙血竭凝胶制备工艺操作简单,所得凝胶稳定性好,释放速率高;质量控制方法操作简便,精密度和重复性良好,回收率合格,测定结果准确;体外透皮吸收试验中,龙血素A和龙血素B在3小时之内累积释放度达到99%,释放度高;皮肤刺激性试验结果显示复方龙血竭凝胶对家兔正常皮肤和破损皮肤均无任何刺激性;过敏试验复方龙血竭凝胶对豚鼠皮肤无过敏反应;急性毒性试验和长期毒性试验结果表明,复方龙血竭凝胶对完整皮肤和破损皮肤均无明显毒性反应。
