[00112373]妇科止血新药CHY的研究
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技术详细介绍
该专题按考核指标，已完成药学资料部分，包括中药材研究、生产工艺、确定止血活性成分和有效部位的化学结构、质量标准研究，起草了丫蕊花新药材的标准。在小试基础上，已完成了50Kg制剂工艺和100Kg放大实验，有效部位得率为10%，含量为42-52%，分离了33个化合物，已鉴定结构20个，其中11个为新甾体皂苷，1个为新甾体皂苷元，药理筛选结果表明，其止血活性成分主要为Y-1，制剂含量为51%，其结构已确证。药理毒理资料部分已完成药效学、药理、急性毒性、致突变研究。提供实验结果显示：在同等剂量下，药效比阳性对照药物GLT显效快、作用强、活性高，但效应维持时间较GLT短。药理毒理研究表明，未见毒副作用。该项目已申请专利一项。培养研究生4名。综上所述，专家组认为该专题已按合同要求完成了药学、药理、毒理研究工作，达到了预期目标，经费使用合理，人员上岗良好，执行情况优，专家组一致同意通过结题验收。并建议进一步完善制备工艺和申报资料，尽早申报临床研究。
