[00112753]利多布比卡因注射液

利多布比卡因注射液是我公司于2005年开始独立研发的3.2类新药项目,2009年列为江西省重点新产品计划项目（项目编号：200920726000）。目前利多布比卡因注射液的研制工作已全部完成,并于2009年5月31日获得了国家级的新药证书和生产注册批件。中试放大生产和规模生产已经进行完成。产品的市场销售正在进行并已初见成效,实现了较好的经济效益和社会效益。 利多布比卡因注射液由盐酸利多卡因与盐酸布比卡因组成的复方制剂,本品为10ml：100mg盐酸利多卡因与37.5mg盐酸布比卡因。两种药物组分均为酰胺类局麻药主要用于眼科手术中局部或区域性周围神经的麻醉（如眼球外、球后或面部麻醉）。 我公司对利多布比卡因注射液的制备工艺、质量标准、稳定性考察、药理毒理、临床做了系统研究。试验考察表明样品质量稳定。在研究和考察的基础上,我们确定了处方和工艺,据此制备的小试、中试规模样品经测验、考察能达到设计要求和有关规定,在大生产条件下连续生产的样品,制备过程顺利,样品经自检符合制定的质量标准,表明我们研制的制剂处方、工艺比较合理,能适合于大生产。