[00113112]瑶药长林外感退热泡浴液的研制开发

①课题来源与背景 “瑶药长林外感退热泡浴液的研制开发”系南宁市科技局下达的科技攻关计划项目(（下达文号：南科发[2015]17号）,合同编号：南科攻20153151。 ②技术原理及性能指标 瑶族医药是祖国医学的一个重要分支,药浴是瑶医一种富有民族特色的防治方法,运用上瑶药泡浴（瑶浴）通过借助药力热力,透过皮肤促使腠理疏通、脉络调和、气血畅通,从而达到治疗的目的,可弥补内治之不足,内外合治,相得益彰通过药物的洗浴作用达到防病治病的目的。外感发热是常见病和多发病,尤以婴幼儿期最为多见,在急性感染性疾病中占首位,西医多用非甾体类药物退热,虽疗效确切,但体温易反弹,有一定肝肾毒性,且小儿服药困难,治疗不配合,故采用瑶药进行外治退热法尤其是瑶药药浴而受到广泛欢迎。瑶浴疗法列入“十一五”国家科技支撑计划“民族医药发展关键技术示范研究”项目,并于2008年6月入选国家级非物质文化遗产传统医药类项目,瑶族药浴方及洗浴方法用于外治受到广泛关注。广西食品药品监督管理局民族药医疗机构制剂也将瑶浴定义为浴剂：系指药材经粉碎后提取后制成的外用制剂,使用时加适量温水供身体泡洗用。因此大力发展瑶药瑶浴特色药物制剂,挖掘瑶药瑶浴简、便、廉、验的的验方、秘方、单方,特别是一些炮制方法特殊的民族药制剂,加快瑶药制剂开发利用步伐,促进壮瑶药医疗机构制剂结构优化和技术升级,扩大瑶药瑶浴市场,推动科研成果向产业化发展日益重要。 ③技术的创造性与先进性 目前国内外对传统瑶药民间方、制剂的研究文献不多,大部分的有效成分及药理学研究更是尚未涉及,临床应用报道也很有限,基础研究的滞后制约了瑶药制剂的发展和提高,许多瑶药材法定药材标准中尚未解决和提供对照药材、对照品,药材含量测定、药理作用等问题,未能达到国家药材标准要求,这严重影响了我区这一优瑶药的新药研发及产业化进程。对外感退热浴剂进行更全面、更细致的质量标准研究可进一步控制好制剂质量,使之符合国家及国际标准,而且有效成分也有待进行深入的研究。 ④技术的成熟程度,适用范围和安全性 外感退热浴剂是根据我区瑶族民间验方经筛选后研制的民族药制剂,由处方由铜钻、钩藤、臭牡丹、宽筋藤、 胆木、忍冬藤、小发散、鱼腥草、穿破石、柴胡、豆鼓姜等十一味药材组成,具有的功效为：中医: 发汗解表,温经散寒、疏风通络,结合温水泡浴,更具散寒退热的效果,用于外感发热（风寒证）。瑶医:解毒散邪,启关透窍,开结导滞,补亏消盈。用于布哈新钢（外感发热症）。该处方经过多年的民间临床实践检验,从收集的部分临床病例看,证明其使用安全,疗效确切。各味药材的质量标准和来源以及其化学成分比较清楚,该药制备工艺简单,药品的质量可控制。在此基础上课题组研制了外感退热浴剂,项目已完成了外感退热浴剂注册的技术资料,已通过制剂注册现场核查。 ⑤应用情况及存在的问题 本项目为临床前研究,不能直接产生经济效益,只有获得医院制剂注册后,才产生经济效益。本项目根据《广西壮族自治区瑶药材质量标准（第一卷）》等药材标准对药材进行鉴定时,无对照药材提供,或是标准仅有性状等鉴别,无薄层鉴定也无含量测定;尚缺一些大型的成分分析鉴定仪器,如缺高分辨质谱仪、色/质联用仪。尚缺新技术新方法的学习和引进,缺实验经费,还未取得国家6类新药证书。新产品市场的开发还有很大的潜力。