[00113138]用于血型分析的特定孔径葡聚糖微柱凝胶的研发与应用

一、成果简介与项目来源 微柱凝胶血型鉴定技术是目前行业公认最先进、最准确、最安全的血型分析技术,亟需迅速替换传统诊断技术。而本项目产品血型卡微柱凝胶是该技术的核心原料,是南雄阳普医疗科技有限公司在国内率先启动研发,联合武汉大学历时三年研制成功,项目获2012年广东省教育部产学研结合项目立项支持,2015年产业化,并形成有效销售,并于2015年通过认定,成为广东省高新技术产品认定。 二、应用领域及技术原理 本项目旨在研发一种用于血型分析的特定孔径葡聚糖微柱凝胶,该产品是粒径分布范围窄、机械强度好、性质稳定、有良好的透光性、经特殊表面处理可促进红细胞抗原抗体特异性反应的交联葡聚糖微柱凝胶,通过紧密聚集在一起,球与球之间形成大小均一的孔隙,作为分子筛,分离血液有形成分,区别开单个红细胞与凝集的红细胞块,以准确明了的提示血型分析结果,是微柱凝胶法血型鉴定技术的核心技术成分。 三、与国内外同类技术的对比分析 目前国内临床上常见的微柱凝胶血型卡包括进口品牌西班牙戴安娜、瑞士达亚美、美国强生,通过内部反复验证及第三方机构的验证,由于核心技术成分微柱凝胶的主要性能与进口主流品牌相同,使得应用本产品制作的血型卡,其临床应用效果与进口主流产品相当,本产品经特殊表面处理,可有效促进红细胞抗原抗体特异性反应,对疑难标本（不规则抗体）的检出率优于进口主流品牌,很好的满足血型血清学实验使用需求。 而国内血型卡厂家所用进口微柱凝胶成本高,货期长,且由于并非专用于血型鉴定,故存在效价低、碎片率高、透光性低等缺点,且应用前需要洗涤、过筛等前处理,损耗量大,间接提高成本。对国内市场的比主要竞争者,本产品的技术性能优势有： 1、专为血型血清学实验设计,粒径控制完全符合红细胞抗原抗体特异性反应要求,且分布窄,可更精准的控制检验的准确度和灵敏度。 2、免洗免筛直接使用,简化使用工序,节约人工和原料成本。 3、机械强度高,可耐受较大的外来作用力,不产生破裂或粘连,利于实验中更广泛的离心力选择,更利于长途运输。 4、经特殊表面处理后,促进红细胞抗原抗体特异性反应,反应准确而快速,保证获得良好的灵敏度,更提高对疑难标本（不规则抗体）的检出率。 5、微球透光性明显优于竞争者,更有利于弱凝集反应结果的观察,杜绝误检漏检的发生。 四、成果的创新性、先进性 南雄阳普医疗在国内率先针对本领域,与武汉大学合作研发,项目的创新性得到广东省科技厅的认可,获得省部产学研合作专项资金的立项支持。通过近三年时间的不懈努力,研发出本成果,并实现产业化,成果通过国内查新,除本公司外,未见其他同类研究报道,具有良好的创新性。 本成果的技术先进性在于： 1、采用均质乳化工艺精确控制乳化条件。乳化的速度、力度和时间是本产品合成工艺的关键参数,乳化速度越大,剪切力越平均,合成微球粒径就会越小越均一。 2、非竞争性交联体系赋予微柱凝胶良好的机械强度,可保证经过长途运输、碰撞及离心等外力作用后不会被破坏而产生碎片,干扰分析结果; 3、经特定的凝胶表面处理技术做微球表面处理,赋予血型抗原抗体适宜的反应条件,保证获得较高的反应灵敏度,并有效保护未凝集的红细胞不受破坏,保证准确度。 4、原料选材安全环保,技术工艺对反应温度无苛刻要求,在15-30℃温度范围内反应,结果无明显差异,常温反应有利标准化生产、安全生产及节能减耗。 五、成果的作用意义（经济及社会效益） 1、经济效益分析 通过该项目的实施,提升我公司营业收入,产品从2015年1月份起实现销售,截至2015年10月份,该产品已实现销售收入1040万元,实现净利润239万元,实现缴税156万元。产品经包括国内及意大利、约旦、土耳其、巴西等多个国家的用户试用,反馈良好,随着技术的普及带动的市场需求增长,国内市场的逐步扩张,及国际市场的逐渐开拓, 2016年的销售额将会成倍增长。项目达产后预计实现年销售9000万以上,实现利税2790万元以上,经济效益显著。 2、社会效益分析 1)打破国外产品垄断的局面,从而降低医疗成本,减少患者的诊断治疗费用,提高国家医疗服务水平。 2)可以加速先进诊断技术替换传统诊断技术的步伐,有效控制血型血清学实验的准确度,避免误诊漏诊的发生,保障输血安全。 3)防止试剂与标本间交叉污染及对操作者感染,提升医护人员的职业卫生安全。 4)改善日渐紧张的医患关系。 5)减少实验的失败率,也减轻操作人员的劳动量。 6)产品的产业化带动上下游行业的发展,增加就业机会,缓解就业压力。