[00113859]IPN型大输液专用料的研究、应用开发及其产业化

1、课题来源与背景。 大输液是世界上用量最大的药品之一,目前大输液包装材料有玻璃瓶、PVC软塑袋、塑料瓶、非PVC膜软袋。因玻璃瓶和PVC软塑袋本身的不足,推动大输液包材换代升级是必然趋势,软塑包装应运而生。目前我国新型大输液包装技术仍处于开发阶段。存在很多技术环节问题,例如包装袋的泄漏、微粒污染、膜材和接口组合盖质量的影响等都制约着新型大输液包装技术的发展,为此必须加强大输液包装材料新产品的科研,改变现状,提高产品附加值,降低药品包材价格,提高人民用药安全。 2、技术原理及性能指标。 IPN大输液包装专用料是高分子药用包装材料,专用料生产的产品有塑料输液容器聚丙烯组合盖、塑料输液容器聚丙烯接口。通过研究产品性能需求,优化专用料配方,开发出专用成型设备及成型工艺,使该产品实现规模化生产。 本公司于2007年开始研制IPN大输液包装专用料。通过优化产品配方,研究产品安全可控性,开发注塑成型工艺,探讨灭菌适用性,具备了下列性质： 1)能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响,保持药品原有属性; 2)自身在贮藏、使用过程中性质具有一定的稳定性; 3)产品在包裹药品时不污染药品生产环境; 4)产品与所包装的药品不发生化学、生物意义上的反应。 因此,改性IPN大输液包装专用料具备了投入生产的条件。 3、技术的创造性与先进性。 本项目的技术创新点为：高安全、高可靠性大输液包装专用料配方的研制;新颖大输液包装材料成型工艺及适用成型专用设备的开发; 通过利用价值工程,针对目标性能,研制最佳性能价格比产品。 经过不断研究改进,专用料生产的产品在同类产品中处于国内领先地。 1)组合盖拉环拉力小,国标要求平均值不得过75N,我公司组合盖控制在55N内;内盖穿刺落屑率低,国标规定不得超过20个,我公司产品控制在5个以内;组合盖与塑瓶焊接熔点低,密封性好,在药液有效期内保护药液不被污染;产品稳定性好,溶出物质对药液没有影响,不会老化开裂影响药液质量。 2)接口焊接温度低,与软袋膜焊接牢固,有效解决软袋输液易漏液难题。 4、技术的成熟程度,适用范围和安全性。 我公司开发的IPN大输液包装专用料通过规模化生产和用户使用效果看,已经达到当初设计任务书要求,填补了国内大输液塑料包材的空白,性能优于同类企业产品,2008年8月24日通过安徽省科学技术情报研究所新产品科技查新,产品分别于2008年10月29日、2008年11月6日、2009年6月16日通过安徽省药品包装材料与容器检测中心检测合格。2010年通过省经信委组织的项目验收。 产品卫生安全性已通过上海食品药品包装材料检验所检测。已取得国家一类包装材料注册证。目前该项目已经获得国家三项专利,专利号分别是：：200720131159.2、200820030776.8、200820030775.3。“一种医用输液软袋及其制造方法和定型方法“申报了发明专利,专利申请号：2007101347921,已公告。