[00114442]象皮生肌膏的研制及临床应用研究

应用领域和技术原理：该课题象皮生肌膏针对病因入手，临床上以补养精血，敛疮解毒，祛瘀生肌为主，药物则多性平和，具收湿敛疮，活血生肌等功效。主要用于治疗褥疮、术后伤口愈合不佳及久不愈合等疾病。褥疮又称之为压力性溃疡，也可被定义为皮肤及组织变色及损害；这种变色及损害的区域明确，由于患者局部受压缺血缺氧而导致组织发生非菌性坏死。术后伤口愈合不佳及久不愈合是外科一大顽疾。目前临床用药品种较少，效果不够理想，而我院研制象皮生肌膏经临床应用，病例分析报道效果显著。随着诸多应急因素的加剧，褥疮、术后伤口愈合不佳及久不愈合已成为现代社会临床医疗中的常见病、高发病，其发病率正在迅速攀升。该课题正是基于以上理论和实践作为科学依据，开发研究了象皮生肌膏。在药效学试验中取得了满意效果，且无明显不良反应。　　主要性能指标：本制剂（一）处方筛选：在中医药理论指导下，应用辨证施治理论，设计方法科学、严谨，处方中各成分无配伍禁忌，且具有药理协同性，符合合理用药原则；（二）制剂工艺流程设计：参照《药品注册管理办法》，在方法学上力求与新药研究接轨；（三）质量标准确定：采用HPLC法同时测定象皮生肌膏中主药成分的含量，方法简便、灵敏、快速、可靠。　　与国内外同类技术比较：该课题处方采用正交实验法严格的科学筛选，设计方法科学、严谨；采用高效液相色谱法测定象皮生肌膏中阿魏酸的含量，符合目前国际上认可的标准，并具备简便、易行、准确可靠的特点。　　创新性：　　1.本研究从中药软膏制剂的关键制剂工艺和质量控制标准方面入手，为制剂从医院自制制剂向新药过渡提供理论和实验依据。　　2.应用新工艺、新技术对制剂进行制备工艺的研究改进，采用正交法设计实验，对影响主要效应成分的因素和水平进行研究考察，以确定最佳的制剂工艺。　　3.该课题是针对病因，进行循症治疗。以标本兼治为目的，具有多靶点、疗效确切，且具有以下疗效特征：补养精血作用；敛疮解毒作用；祛瘀生肌作用。　　4.本制剂工艺先进，采用分步提取的方法，能保证成品保留有效成分和稳定性；本制剂克服了药物口服产生的副作用，局部外用可随时撤换药物。　　作用意义：象皮生肌膏的研发不仅为该制剂的注册审批和进一步推广使用提供可靠的科学依据，同时为中药外用制剂基质配方的筛选提供一种可靠的科学方法，也为我院的剂型改造开辟新途径。