[00114623]十味香鹿胶囊产业化研究

1、课题来源与背景 十味香鹿胶囊产业化研究为2011年吉林省科技发展计划项目,任务书编号：20115058。 2、技术原理及性能指标 技术原理： （1）动态提取技术; （2）超微粉碎技术; （3）微波干燥技术。 性能指标： （1）贝母素甲（C27H45NO3）和贝母素乙（C27H43NO3）总量≥55ug; （2）人参皂苷Rg1（C42H72O14）、人参皂苷Re（C48H82O18）和人参皂苷Rb1（C54H82O18）总量≥1.0mg; （3）新药证书和药品注册批件各1个; （4）申请发明专利1项。 3、技术的创造性与先进性 （1）生产工艺首次采用了动态提取、微波干燥及包合等先进技术; （2）首次采用HPLC法测定十味香鹿胶囊中贝母素甲（C27H45NO3）、贝母素乙（C27H43NO3）、人参皂苷Rg1（C42H72O14）、人参皂苷Re（C48H82O18）和人参皂苷Rb1（C54H82O18）的含量,完善了产品的质量标准,进一步提高了产品的可控性。 （3）本项目已获得授权发明专利1项,具有自主知识产权,达到同类研究的国内领先水平。 4、技术的成熟程度,适应范围和安全性 本项目产品首次将鹿角胎盘变废为宝,使之成为组方中原料药之一,生产工艺稳定合理、质量可控、检测方法可行,适于规模化批量生产。本产品科技含量高,疗效确切,无毒副作用,服用安全。 5、应用情况及存在的问题 乳腺病是女性的常见病、多发病、久治难愈,发病率高达80％,乳腺增生症的发病率已达育龄女性的60%以上。近几年,乳腺病正处于高峰期,而且癌变率较高,据中国中医乳腺病防治研究中心流行病学统计的最新资料发现,女性乳腺癌发病率近年增加了39%,渐趋于年轻化,乳腺癌在妇女肿瘤的排行榜上由前几年的第五位跃居首位成为女性健康头号杀手。十味香鹿胶囊为专利产品、纯中药制剂、质量可控,市场前景广阔。 本项目产品投产至2014年末累计实现销售收入3100万元,利税870万元。