[00115013]粒子过程晶体产品分子组装与形态优化技术在头孢西丁产品中的应用

本项目关键技术的创新点在于从原料到最终产品整个过程的每个环节均进行了优化,使用先进的技术、设备以及信息化控制和管理系统,而且采用柔性操作方式,最大限度地降低生产成本,保证使本项目的技术经济指标达到国际先进水平。具体如下： （1）新型耦合结晶关键技术：头孢产品的稳定性一般较差,多数产品对热、偏酸环境、偏碱环境均不稳定,表现在外观易变色、含量降低、出现降解产物等问题,出现的原因可能是洁净中夹杂部分杂质、晶型中残留溶媒等原因,解决这个问题必须研发新型耦合结晶关键生产技术,以优化溶剂配比、温度、压力等过程工艺参数,使结晶在适合的条件下进行,从而保证产品的质量。 （2）新型耦合结晶设备：开发先进的设备,优化装置的构型和内部尺寸,以达到优良的流体力学性能,保证产品晶形完美,粒度分布均匀。 （3）先进的计算机辅助控制与辅助操作技术。由于耦合结晶过程多工艺参数的相互影响,而且耦合结晶器的大型化,将给流程的计算机控制带来明显大滞后影响,针对以上控制难点,利用BACH系统,并开发自适应模糊控制算法软件,解决大滞后效应和多变量关联的影响,保证耦合结晶流程的操作稳定性;充分实现自动化和操作准确化,减少人为误差。 （4）柔性生产关键技术：考虑头孢类产品生产过程的共性,为实现资源共享,充分实现设备最大化经济化生产,降低产品成本,开发先进的柔性生产技术也是本项目的关键。 （5）建立信息化管理系统：为提高企业管理效益和水平以及保证产品的高质量,必须建立有效的信息化企业管理和质量管理系统,管理理念贯穿整个工程,从设备采购到生产运行,以保证公司运转的规范化和高标准。 使用该项目生产头孢西丁产品,产品质量满足《中国药典》2010版第一增补本质量标准,并且部分关键指标,远超于药典标准,在同行业中也处于领先水平。