[00115192]新型药用辅料普鲁兰多糖的产业化

(1)通过对药用普鲁兰多糖的规模化生产工艺研究,提高了产品质量,使之满足药用需求。对分离纯化工艺的创新研究,引入高效膜分离技术实现普鲁兰多糖的分级分离,生产不同分子量的产品,满足不同的应用需求;对精制放大工艺进行进一步改进,降低蛋白、重金属等杂质含量,提高产品纯度至药典规定的要求以上;最终工业化生产出稳定高品质的药用产品,产品质量和生产工艺等符合美国药典标准的要求。 （2）对制备的普鲁兰多糖进行质量研究、制定质量标准、进行稳定性研究,从安全性、有效性、质量可控性、稳定性等方面对生产制备的普鲁兰多糖进行了综合评价,得出生产制备的普鲁兰多糖用作药用辅料性能优越,可以用作胶囊药用辅料。 （3）.对普鲁兰多糖在药物制剂中的应用展开研究,制备出多种胶囊壳,以VC胶囊、贻贝多糖胶囊、布洛芬胶囊、四季感冒胶囊等药物胶囊为参照和应用模型,分别验证普鲁兰多糖胶囊壳在多种药物方面的应用效果,经证实普鲁兰多糖胶囊壳的稳定性、隔氧性、提高药物有效性、安全性等多方面优于普通明胶胶囊。 （4） 对生产工艺中的关键技术进行改进和提高后,引进了相关配套设备,选用环保、节能、高效、先进的设备完成原生产线升级和改扩建设,提高产能规模,实现了药用级产品的产业化持续开发,达到了年产600吨的药用级产品产能规模,规模化生产产品质量优于国内外同类产品。