[00115378]丹芪偏瘫胶囊的二次开发

天津市石天药业有限责任公司于2001年9月承担了天津市科委重点科技攻关项目“丹芪偏瘫胶囊的二次开发”的研制工作。项目编号为013108711。项目核定总经费为240万元，其中，天津市科委拨款80万元，自筹160万元。研究的主要内容为在中医药理论的指导下，进行由黄芪、赤芍所组成的中药静脉滴注液(暂命名为活血注射液)的临床前研究，包括工艺研究，质量标准（包括指纹图谱）研究，药理、毒理、安全性的研究。取得了以下成果：①确定了活血注射液的工艺。②建立了活血注射液的质量标准。③建立了活血注射液药材、半成品和成品的指纹图谱标准。④通过稳定性的研究表明，活血注射液的质量稳定。⑤通过药效学试验结果表明，活血注射液能明显降低高粘滞血症大鼠的全血粘度及红细胞压积，并明显降低血浆纤维蛋白原含量，说明活血注射液具有明显的活血作用。⑥活血注射液给小鼠静脉注射给药100g生药/㎏、大鼠静脉注射给药40g生药/㎏，连续观察2周，无明显毒副反应。⑦安全性实验（刺激性试验、溶血试验、过敏试验）结果均表明，活血注射液符合注射剂使用规定。⑧一般药理学实验表明，小鼠一次静脉注射给予活血注射液10、20、40g生药/kg，与对照组比较，小鼠行为活动无明显变化，静脉注射给予2、4、8g生药/kg活血注射液，各剂量组麻醉犬的收缩压、舒张压、平均动脉压、呼吸频率和幅度以及心电图各项指标均无明显影响。 该项目的创新点为：①该课题所研制的活血注射液处方是针对缺血性脑血管病“气虚血瘀、脑窍痹塞”的发病机制，依据中医“气行则血行”的理论，采用补气药和活血药协同配伍而确定的复方制剂，体现了中医辨证论治的组方原则。通过药效学验证，并结合中药静脉滴注液的剂型特点，首次确定了补气药和活血药适宜的配伍比例，以最大限度的发挥药效。②建立了适于活血注射液的药材、半成品和成品的指纹图谱标准。