[00115614]N末端B型钠尿肽前体测定试剂盒（胶体金法）

①课题来源与背景 心血管疾病是严重威胁人类生命健康的一类疾病,是全世界导致人类死亡的“头号杀手”。目前我国心血管疾病患者人数已超过2.7亿,按全国人口14亿计算,近5个中国人中就有1人罹患心血管疾病。心血管疾病已成为我国城市和农村人口的第一大死因,也是造成死亡率最高的非传染性疾病,每年死于心血管疾病者近 300 万人。由于心脏疾病的早期症状不典型而对患者造成的危害大,需要对心血管患者进行早预防、早发现、早救治,才能最大程度防止致残、致死后果,最大程度改善患者预后和生活质量。 N末端B型钠尿肽前体（NT-proBNP）是一种心脏神经激素,主要由心室的心肌细胞在心室容量过大及压力负荷过重时分泌,反映了左室内的压力及室壁的张力变化,它比其他指标更敏感,更特异地反应心室功能情况,能为充血性心力衰竭（CHF）的早期诊断提供客观证据。 ②研究目的与意义 BNP主要在心室分泌,人心肌细胞首先合成的是含有108个氨基酸的B型钠尿肽原,之后在内切酶的作用下被切割为含有76个氨基酸的N末端B型钠尿肽原（NT-proBNP）和含有32个氨基酸的C端多肽BNP。钠尿肽家族包括由二硫键连接的环状结构,可与钠尿肽受体结合发挥利钠、利尿、扩血管、拮抗肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）和交感神经系统（SNS）的作用;而NT-proBNP无生物学活性。当心室容量负荷或者压力负荷增加时,心肌合成和释放BNP/NT-proBNP就会增多。 胶体金法是将特异的捕获物（抗原或抗体）先固定于层析膜的某一区带,同时在层析膜的另一端也固定有经活化的免疫胶体金,当将层析膜一端浸入待检样品后,待检样品中的待检物先与免疫胶体金反应,然后在毛细管作用下,免疫结合物随着样品将沿着该膜向前移动,当移动至固定有捕获物的区域时,免疫复合物中相应的待检物再与该捕获物发生特异性结合,该特异性结合反应将通过胶体金的颜色变化显示,从而实现特异性的免疫诊断。 本产品技术水平达到或超过国际同类产品,多项技术特征及指标为行业内首创,推向市场后满足临床实验室对自身免疫性糖尿病抗体自动检测的要求,减少对进口试剂的依赖,降低经济成本,并有效代替行业技术发展。 ③主要论点与论据 本试剂盒采用的基本原理为胶体金免疫层析间接法。 试剂卡上的检测带包被有与待检物相对应的抗NT-proBNP抗体,在对照带包被抗亲和素抗体,金标垫上包被有胶体金标记的抗NT-proBNP抗体和胶体金标记的亲和素。检测时,在加样端加入待测样本,当样本中含有待检物时,样本中的待检物与金标偶合物形成免疫复合物,在毛细效应下向检测区移动,随后免疫复合物上的待检物又会被已固定在硝酸纤维素膜上的抗NT-proBNP抗体捕获并被固定在硝酸纤维素膜上形成一条紫红色条带,同时,金标垫上的亲和素标记物流经对照带并被已固定的抗亲和素抗体所捕获形成一条对照带。20 分钟反应完成后,使用金标免疫分析仪对对照带和检测带的颜色进行检测,获得相对光密度值（Ratio）,然后根据已预设在IC卡内的标准曲线对N 末端脑钠肽前体的浓度进行计算并显示结果,以pg/ml表示。 ④创见与创新 用于多种抗体的同时检测。 ⑤社会经济效益,存在的问题 本产品用于临床体外检测人体血清中的NT-proBNP抗体,临床验证安全有效,已在深圳市人民医院等20多家单位使用,情况良好。 ⑥历年获奖情况