[00115920]滋补生发片

一、课题来源与背景 本项目为“滋补生发片”,是我公司自主立项、研发的产品。 脱（秃）发是全世界常见病,尤其在发展中国家更为突出。有资料表明我国20～50岁人脱发患病率高达20～30%,最保守的估计中国脱（秃）发患者约有一亿多人,潜在消费市场最低四千万人。随着社会的发展,人与人接触越来越密切,越来越多的人开始注重自我的形象,脱（秃）发的问题开始被越来越多的人所重视,因此,开发治疗脱（秃）发的产品其市场需求很大。目前国内市场上具有改善脱发症的药品、保健食品繁多,大多治标不治本,且有毒副作用。我公司从整体调节机体机能出发,以调节机体阴阳平衡,标本兼治为主要研究方向,开发疗效确切,毒副作用小的治疗脱（秃）发的药品,以满足患者及市场的需要。 二、研究的目的与意义 近年来中西医对脱（秃）发的病因进行了很多的研究,现代医学认为本病为自身免疫性疾病,与遗传因素、精神因素、免疫功能、内分泌、微循环及微量元素等异常有关;中医多认为脱（秃）发生于肝肾不足、精血亏损及风盛血热等相关。而中医药在治疗本病方面得天独厚的优势,中药复方具有疗效确切、毒副作用小等优点。 因此我公司立项开发研制“滋补生发片”,主要面向受脱发困扰的患者,通过滋补肝肾,对全身的气血肝肾进行调养,从根本上对其治疗,达到益气养荣、活络生发的目的。满足患者的需求。 三、主要论点与论据 “滋补生发片”选用当归、桑椹、桑叶、枸杞子、女贞子、地黄、黄芪、何首乌、侧柏叶为重要原料,结合辩证与辨病相结合的原则,总结以滋补肝肾,益气养荣,活络生发为主要治则的中药组合物,试用于临床,对于脱发取得了较为理想的治疗效果。 现代药理和临床应用证明： 当归：当归多糖通过活化巨噬细胞作用于各种免疫效用细胞,产生相应的细胞因子从而实现其免疫作用。促进骨髓和脾细胞的造血功能,显著增加血红蛋白和红细胞数,改善血液循环,增加血液输送养发的能力,改善脱发。 桑椹：促进脾脏增重,提高体液免疫和非特异性免疫功能,使之恢复正常水平。作用于体内调控因子使造血于细胞膜受体改变而发挥作用,增加血细胞的数量,可促进造血细胞的生长。 枸杞子：枸杞多糖可提高机体的免疫功能和升白作用。 女贞子：对SRBC所致迟发型超敏反应有促进作用,表明女贞子可增强细胞免疫功能。 黄芪：黄芪中含有的黄芪多糖、皂苷、黄酮等化合物具有较强的生物活性。黄芪单剂及其主要化学成分对免疫功能具有调节作用。 何首乌：含有二苯乙烯苷类、蒽醌类、卵磷脂类,糖类等多种矿物质,蒽醌可促进黑色素的合成,起到乌发的作用。 综上可见“滋补生发片”无论是从传统中药学的角度还是现代药理的角度都能起到滋补肝肾,益气养荣,活络生发的目的。 四、创见与创新 本项目在开发中以我国传统的中医理论为基础,结合现代药学理论,以科学的组方,经现代工艺制成便于携带,易于服用的片剂,具有滋补肝肾、益气养荣、活络生发的功能,用于脱发症。本产品通过对全身气血肝肾的调养,从根本上对其治疗,以达到治疗的目的。我们在开发中本着有效、安全、质量可控的原则,对其工艺及质量标准进行了细致的研究,明确了提取工艺的加水量,最大限度的将有效成分提取出来又不造成浪费,并通过出膏量及片剂质量的反复试验,确定了辅料的品种和用量。在质量研究方面,我们在药品原有质量标准的基础上,增加了薄层鉴别及含量测定项,极大的提高了药品的质量标准,增加了对产品质量的可控性。 五、社会经济效益、存在的问题 脱发是世界性的常见病,很多人在经受脱发的困扰,据统计我国脱发人群的比例高达20～30%,随着社会的发展,我国人民生活水平的提高,人与人之间的密切接触,越来越多的人更加注重个人的形象,对治疗脱发药品的需求也在逐年增加。我公司开发的滋补生发片,以传统的中医中药理论和现代药学理论为基础,经现代制药工艺制成,从整体调节机体机能出发,以调节机体阴阳平衡,标本兼治为目的,通过滋补肝肾,对全身的气血肝肾进行调养,从根本上对其治疗,达到益气养荣、活络生发的目的,且毒副作用小,因此会有广阔的市场前景。 六、评价单位、评价日期、证书编号 本产品已通过国家食品药品监督管理局的批准,批准时间为2005年4月12日,并于2015年6月16日取得了药品再注册批件,批准文号为：国药准字Z20053663 本项目已于2015年1月5日申请了国家发明专利,申请号为：201510003071.1