[00116068]高纯度单唾液酸四己糖神经节苷脂钠的制法

本项目是在以往生产工艺研究的经验及综合文献资料的基础上,经过创新性改造,以猪脑为原料,采用巴氏病毒灭活、HIPREPEM脱盐、Source RPC30柱反相层析方法,经提取、多步纯化后获得纯度＞98%原料药。目前已获SFDA 颁发的GM1原料生产批文,经过一年多的使用评价,证明本品生产工艺及核心技术都居国内先进水平。GM1的研发生产既满足了市场需求,又减轻了患者的用药负担,经济效益和社会效益显著。 主要创新点： 1、采用廉价易得的新鲜猪脑或冷冻猪脑组织经生化提取,解决生产成本过高的问题,达到产业化生产的效果。用猪脑组织替代牛脑组织为原料,避免用牛脑组织为原料制备GM1所带来“疯牛病”致病因子BSE朊病毒的风险; 2、以通用的离子交换加反相层析的提取纯化方法来制备本品,发现氯仿/甲醇提取和酸水解两步的工艺条件对GM1总收率影响较大,经过多次反复的试验,最后建立了一套适合猪脑GM1提取技术,减少了有机溶剂的使用量和提高了产品的总收率。 3、硅胶层析和反相层析,大大提高了产品的纯度,减少了临床使用的不良反应及毒副作用 经济社会效益： 2012年1月与西南药业股份有限公司签订了金额为7300万元的供货合同,是目前西南药业股份有限公司唯一的GM1原料药供应商。 该产品已广泛应用于临床治疗,使用之间未出现任何不良反应报告,其质量及疗效得到医药公司及广大患者的一致好评。 我公司生产的GM1是以猪脑为原料经过独家技术手段提取得来,可让广大养殖户受益。