[00116097]复方驱免Ⅰ号胶囊的临床前研究

一、任务来源：吉林省科技厅，项目编号：20020521号。　　二、应用领域和技术原理　　1、应用领域：中药现代化。 　　2、技术原理对于免疫复合物相关疾病的治疗，目前国内外尚无行之有效的方法，多采用抗炎制剂如糖皮质激素等，以控制组织的损伤，但由于发病的始动因素即免疫复合物持续存在，故当停药后疾病重新发作，且愈发严重。最终导致脏器功能衰竭。近年来，随着科学技术的发展，对免疫复合物疾病认识的提高、研究的深入，特别是受人类回归自然、崇尚天然的感召，中医学对免疫复合物疾病的治疗在前贤辨证论治的基础上，结合现代科学研究成果，逐渐形成了新的治疗方法，近年来已引起了国际风湿病学界的普遍关注，也受到患者的欢迎。从国内治疗免疫复合物疾病长期研究观察的结果看来，西药和中药提取的有效成分组成的复方制剂，其前景远大。复方驱免Ⅰ号胶囊为纯天然植物药的复方制剂，主要是从金银花、绿豆等提取的，其主要成分为绿原酸、木犀草素、槲皮素、芳樟醇等。其不仅具有保肝功效还具有清除复合物功能。有望成为此类疾病的有效治疗药物。　　该研究从复方驱免Ⅰ号胶囊的急毒和长毒实验入手，同时建立类风湿性关节炎动物模型，探讨对类风湿性关节炎的治疗作用，证实其具有保肝功效还具有清除复合物功能。　　三、性能指标　　1、合同书要求的主要性能指标　　（1）复方驱免Ⅰ号胶囊的急毒和长毒实验　　（2）复方驱免Ⅰ号胶囊的部分药效学研究　　2、实际达到的性能指标　　（1）复方驱免Ⅰ号胶囊无急性毒性作用　　（2）复方驱免Ⅰ号胶囊长期应用对动物血液、肝、肾无损害。　　（3）复方驱免Ⅰ号胶囊具有保肝功效还具有清除复合物及免疫调节功能。　　通过该课题的研究，为复方驱免Ⅰ号胶囊开发成治疗复合物相关疾病的I、II类中药制剂奠定了理论基础。　　四、与国内外同类技术比较免疫复合物相关疾病是由于免疫复合物沉积于特殊器官或组织所引起的疾病，沉积部位包括肾小球、血管壁、关节内膜及结缔组织等处。一旦沉积于组织，这些复合物便激活各种强有力的可溶性介质如补体系统、激肽系统、血凝系统，纤溶系统等。这些被激活的细胞释放氧代谢的毒性产物及各种蛋白酶和其他酶类，最终引起组织损害。目前国内外对这类疾病的治疗主要从免疫调节、免疫抑制等方面入手。该课题组以金银花，大豆为原料，提炼其化学成分：绿原酸、木犀草素、槲皮素、芳樟醇等。现研究认为绿原酸具有抗氧化、抗肿瘤、抗菌、抗病毒、免疫调节、降糖等多种作用。木犀草素消炎、抗过敏、抗菌、抗病毒等作用，临床主要用于止咳、祛痰、消炎等。槲皮素有抗氧化及清除自由基作用、能降低血压，保护心肌，免疫增强作用。该课题组发现复方驱免Ⅰ号胶囊具有清除免疫复合物功能。目前，从清除复合物入手治疗复合物相关疾病的研究在国内外还是一片空白，也无专利申请和授权。该研究证实复方驱免Ⅰ号胶囊无毒且可以保肝，调节免疫功能，清除免疫复合物，毒副作用小，成本低、无污染，实现了高效、经济和环保的目的，现已就复方驱免Ⅰ号胶囊的护肝及清除复合物功能申报天然植物药。　　五、成果的创造性、先进性1、该研究采用金银花、菊花、大豆为原料，提炼其化学成分：绿原酸、木犀草素、槲皮素、芳樟醇等。制成复方天然植物药，安全无毒。 　　2、该研究首次从清除复合物角度探讨对复合物相关疾病的治疗功效。　　六、作用意义（直接经济效益和社会意义）免疫复合物相关疾病目前医药市场上尚无可根治的药物，因此开发治疗此类疾病的中药，将给无数的家庭和病人带来福音。本项课题研究目的是将本产品在临床上用于治疗此类病，为今后开发成Ⅰ、Ⅱ类中药制剂奠定理论基础。金银花，大豆在我省野生资源十分丰富，以野生资源--金银花，大豆其提取物为原料，开发此药，成本低，经济、社会效益十分显著。从植物中提取有效成分用于新药研制，是变废为宝的一项有力措施，同时防止了药材被掠夺性的采集、保护了有限的野生资源，对环境生态起到了保护作用，有助于实现中药事业的可持续发展。　　七、推广应用的范围、条件和前景以及存在的问题和改进意见　　复方驱免Ⅰ号胶囊以金银花，大豆为原料，提炼其化学成分：绿原酸、木犀草素、槲皮素、芳樟醇等。现研究认为绿原酸具有抗氧化、抗肿瘤、抗菌、抗病毒、免疫调节、降糖等多种作用。木犀草素消炎、抗过敏、抗菌、抗病毒等作用，临床主要用于止咳、祛痰、消炎等。槲皮素有抗氧化及清除自由基作用、能降低血压，保护心肌，免疫增强作用。该课题组发现复方驱免Ⅰ号胶囊具有清除免疫复合物功能。因此，本药将为肝炎及复合物相关疾病的治疗带来新的契机。但由于本科题着重于药物的毒性实验，药效学方面探讨了复方驱免Ⅰ号胶囊的免疫调节，保肝及清除类风湿关节炎模型鼠的复合物功能，所有实验还只限于动物，同时在药效学方面其主要调节机制还有待于进一步探讨。