[00116227]丹桂香颗粒关键技术研究及产业化应用

丹桂香颗粒（中成药名）为补益剂,含有炙黄芪、桂枝、吴茱萸、肉桂、细辛、桃仁、红花、当归、川芎、赤芍、丹参、牡丹皮、延胡索、片姜黄、三棱、莪术、水蛭、木香、枳壳、乌药、黄连、地黄、炙甘草等23味中药。本品具有益气温胃、散寒行气、活血止痛之功效,用于脾胃虚寒、滞血瘀所致的胃脘痞满疼痛、食少纳差、嘈杂嗳气、腹胀;慢性萎缩性胃炎见上述证候者。具有价格低廉、安全高效等优点,因其显著的预防治疗作用,丹桂香颗粒剂受到广大临床医师和患者的欢迎,成为治疗慢性萎缩性胃炎的重要药物。青岛正大海尔制药有限公司生产的丹桂香颗粒为国内独家产品,已获得新药证书和中药保护品种证,拥有两个制剂批件（国药准字Z10980011、国药准字Z19991009）。 丹桂香颗粒剂于上世纪90年代面世,是青岛正大海尔制药有限公司与中国人民解放军海军青岛疗养院合作研发的治疗慢性萎缩性胃炎的中成药。由于当时技术条件的限制,制剂工艺简单,质量标准不严格,质量控制不充分,这些限制了产品的进一步应用。因此我公司决定立项进行丹桂香颗粒剂生产工艺进行优化。最终实现了丹桂香颗粒剂1000万袋/年的产能规模。本公司拥有该项技术成果的完全自主知识产权,并获得7项发明专利授权。 该成果通过采用超临界CO2萃取技术和颗粒膨化技术,解决了丹桂香颗粒剂制备工艺中提取中药有效成分时有机溶剂残留多的问题,同时萃取物中保持着药用植物的全部药用成分,此外还解决了冲泡时杯底易出现膏状物质的问题,降低了生产成本。采用超临界CO2萃取技术,每袋含黄芪甲苷每袋含量不少于0.8mg,含黄连以盐酸小檗碱计,含量不少于13.0mg,优于中国药典标准规定每袋含黄芪甲苷不得少于0.5mg、每袋含黄连以盐酸小檗碱计,不得少于12.0mg的含量标准。采用颗粒膨化技术,本品内控标准规定粒度为不能通过一号筛和与能通过五号筛的总和不超过10%,优于中国药典标准要求粒度为不能通过一号筛和与能通过五号筛的总和不得过15%的相关标准。改进工艺后的丹桂香颗粒剂指标,全面优于中国药典标准。 通过持续的技术创新,丹桂香颗粒制造工艺得到不断升级,企业也获得了丰厚的效益回报。根据提供的销售合同、销售发票、财务审计报告、纳税人涉税保密信息查询告知书和纳税证明,自2013年1月应用起至2015年12月,累计销售收入6030万元,累计新增利润620万元,累计新增税收1825万元。其中,2013年销售收入达1820万元,2014年销售收入达2005万元,2015年销售收入2205万元。与该成果应用之前相比,企业经济效益显著提高。