[00116323]心脑血管介入诊疗导管中试与产业化

一、课题来源与背景 心脑血管疾病是一种严重威胁人类,特别是50岁以上中老年人健康的常见病,具有“发病率高、致残率高、死亡率高、复发率高,并发症多”等特点。导管介入诊疗心脑血管疾病具有创伤小,痛苦少,恢复快和成功率高的特点。我国心脑血管诊疗导管主要依赖进口,但由于其价格较高,绝大多数患者尚不能接受导管诊疗,在很大程度上制约了我国广大心脑血管疾病患者的治疗。 二、研究目的与意义 1、是打破国外技术垄断,推动我国心脑血管疾病介入诊疗导管整体技术水平的需要 尽管本项目的四个产品已取得国家注册批文,但规模化生产仍然存在着工艺技术需要进一步完善、工装模具需要进一步标准化、规模化生产主要控制条件需要进一步完善与优化等问题。实施本项目,将通过自行开发球囊模具、尖端成型模具等有关专用模具并实现工装模具的标准化;对关键工序（对球囊吹制、激光焊接、导管熔接与导管制管等）的智能化控制,确保产品工艺稳定、产品质量可靠,是提高心脑血管疾病介入诊疗导管产品质量,实现科技成果转化与产业化的需要,对于打破国外技术垄断,推动我国心脑血管疾病介入诊疗导管整体技术水平的提高,具有十分重要的作用。 2、是提高产品质量,满足我国不断增长的心脑血管疾病患者导管诊疗,惠及广大患者的需要 多年来,由于我国心脑血管疾病患者导管诊疗主要依赖进口,价格高,在很大程度上制约了我国广大患者的应用。实施本项目,通过对导管等关键工序的智能化控制、开发专用工装模具并实现标准化,检验检测体系的完善,生产工艺与检验的标准化,确保产品质量完全达到国外同类产品性能指标的基础上,而价格较国外产品节约30-40%。 三、主要论点及论据 目前,本项目的四个产品均已取得国家医疗器械注册批文,其主要技术指标达到国外同类产品性能指标。本项目通过自行研发独特的三层复合制管技术、独特亲水涂层技术、采用显微钎焊及激光焊接技术,自行设计了红外线超声测量控制系统,开发了结构独特的变头数编织机等集成,和国外同类产品相比,还拥有性价比的优势,同时产品生产部分关键工艺技术已突破。 由于本项目产品主要技术指标完全达到国外同类产品的指标,并拥有性价比的优势,加上医疗器械是一个特定行业,并需要一定的时间才能取得注册批文,近三年内国内很难产生与我公司竞争实力相当的企业。 四、四、创见与创新 1、独特的混料挤出技术 根据心血管疾病导管诊疗安全性、便于操作与及有效性要求,通过反复试验,最终确定了由高分子材料如PE、PU等作为主要成份,加入一定比例的硫酸钡（BaSO4）或三氧化二铋（Bi2O3）或钨、在尼龙中添加聚氨酯,并通过配方的不断优化,达到安全、改变显影效果、增加材料的弹性,达到便于操作的效果,充分满足了心血管疾病导管的性能要求。 2、独特的三层复合制管技术 本项目导管采用三层的结构,其中内层选用PTFE,具有良好的光滑性,能有效减少导管内壁摩擦系数,利于导管输送;中层采用钢丝网加强,合理的钢丝网密度使导管的硬度、抗折性、支撑力、扭控力符合临床应用要求,在导管具有最小内腔的同时保持足够的支撑力;外层各段采用软硬度渐变的高分子聚合物,使导管在临床使用过程中灵活自如,操控能力强。 3、独特亲水涂层技术 自主研发了独特的亲水涂层技术,具有优良的润滑作用,从而减小人体组织与导管之间的摩擦,减少导管对血管组织的创伤,减少血小板聚集、血纤维蛋白吸附和细菌对材料表面的吸附,在具有良好生物相容性的同时保证导管在临床使用过程中的操控性和安全性,提高了手术的成功率。 五、社会经济效益 （一）经济效益 2012年至2014年,带止血阀导管鞘成品共生产59000套,销售收入1696万,带止血阀导管鞘半成品、加工件及配件共生产97000件,销售收入2936万元。房间隔穿刺系统成品及配件共生产280件,销售收入33.1万元。导引导管成品及配件共生产2050件,销售收入41万元,三个产品累计实现销售收入4706万元,上缴税收705万元,形成公司新的经济增长点,有效地促进了当地经济的发展。 （二）社会效益 1、公司于2013年1月获得带止血阀导管鞘注册证,为湖南省第一家获得三类介入器械注册证的生产企业。该产品的上市销售价格仅为国外同类产品的一半,减轻了患者的经济负担。 2、房间隔穿刺系统于2015年2月获得注册证,打破了进口医疗器械的垄断,填补了无国产房间隔穿刺系统的空白。 3、项目执行期内新增就业岗位47人,在一定程度上缓解了城乡就业压力。 4、随着项目四个产品的开发与生产,带动了周边配套制造业、加工业及物流业的发展。 六、历年获奖情况 1、获得2014年度湘乡经开区人才引进将和科技创新奖; 2、带止血阀导管鞘产业化应用获得2015年湘乡市科技进步奖。