[00116331]低分子肝素帕肝素钠

本项目任务来源于自选项目,应用领域为生物医药领域。其技术原理为低分子帕那肝素是经肝素溶解成一定的浓度后,加入一定的氯化钠和乙酸钠,在特定的温度和pH条件下,加入乙酸铜催化剂,通过过氧化氢降解而成。经检测,本项目生产的帕肝素钠符合欧洲药典7.0的标准。 经检索,产品工艺经过达到国际先进水平,与国内同类技术比较,该工艺生产出来的帕肝素钠具有纯度高、分子量分布集中、杂质残留少等优点。在技术先进性方面,本项目以粗品肝素为原料,采用改进和再创新技术生产帕肝素钠。有如下创新点：以粗品肝素钠为原料,避免了传统工艺中从粗品到精品制备落后繁琐处理过程,而且增加了原料来源的可控性;操作简单,利用重金属吸附剂或先进的超滤技术处理降解时加入的金属催化剂,并且通过超滤获得了具有稳定分子量的产品,整个工艺先进可行,可实现工业化生产;通过本发明方法制备的低分子帕那肝素的平均分子量为4000～6000道尔顿,分子量小于3000的比率为≤30.0%;分子量于3000～8000的比率为50.0%～60.0%;抗Xa因活性为80IU/mg～110IU/mg、pH值为6.4～7.4、氮含量（干品）：1.5%～2.5%,SO42-/COO-比率：≥1.9,乙醇含量≤3000ppm,质量超越欧洲药典标准,质量稳定性好,生物利用度高,体内半衰期时间长,具有很大的推广前景。产品经过进一步工艺,可加工成国家三类抗血栓新药,它与肝素产品相比,有着更好的抗血栓活性,更小的出血危险性,以及更低的对血小板的影响。在高效抗血栓的同时,基本无出血危险。目前国内并无厂家生产,我国该市场主要依赖进口,本品的研制成功,将填补国内空白,打破国外垄断地位。 本产品的推广与应用有力的促进我国生物产业向规模化、规范化、产业化发展,提供我国生物产业国际竞争力。随着市场的开发,预计产量将进一步扩大,项目规模也将日益扩大,届时也将会增加社会就业率,产生较可观的社会效益和经济效益。