[00116343]消肿止痛酊质量标准提高研究

一、课题来源与背景　　为提升广西知名中药消肿止痛酊的质量标准，广西花红药业于2010年承担了柳州市科技局下达的科技计划项目“消肿止痛酊质量标准提高研究”，合同编号为2010自040101。　　二、技术原理及性能指标　　该项目通过薄层色谱法、高相液相色谱法、气相色谱法等现代科学方法对消肿止痛酊进行深入研究，建立新的质量标准，标准中至少含有两个含量测定项目和三个薄层鉴别，获得国家药典委员会审评通过，最终纳入2010版药典标准，对消肿止痛酊的质量控制有重要意义。　　项目完成的主要技术性能指标：　　1、建立了消肿止痛酊新的质量标准，标准中含有三个薄层鉴别项目（木香、川芎、栀子）和三个含量测定项目（黄藤、樟脑、薄荷脑）。　　2、消肿止痛酊新建立的标准已经获得国家药典委员会审评通过，被2010年版《中国药典》收载，正式成为国家标准。 3、申请了发明专利1项。　　三、项目创造性与先进性　　1、由于本品含的药味较多，干扰较为严重，因此对其质量标准的研究具有一定的难度，排除重重干扰，最终建立可操作的鉴别及含量测定方法的研究，具有创造性；　　2、薄荷脑及樟脑为挥发性成份，制备及测定过程中易挥发损失，研究适宜的质量评价方法，具有创新性；　　3、该成果已用于消肿止痛酊中，建立了新的质量标准，通过国家药典委员会审核，已成为正式国家标准，并进行应用；　　4、项目实施以来，实现了年销售额突破7000万元的销售目标，取得了较好的社会效益和经济效益。　　四、技术的成熟程度，适用范围和安全性　　该成果适用于消肿止痛酊的质量控制。项目经过二年多的实施，形成了新的质量标准，其中含有三个薄层鉴别项目（木香、川芎、栀子）和三个含量测定项目（黄藤、樟脑、薄荷脑），其检测方法简便，重现性好。该成果经专家鉴定，达国内先进水平。　　五、应用情况及存在的问题　　该成果已在本公司消肿止痛酊的质量控制上应用。不仅可很好的保护消肿止痛酊和公司利益，同时还可防止假劣药的入市，为广大患者提供安全、放心药物，其社会效益和经济效益显著。