[00116354]盐酸二甲双胍缓释片（Ⅱ）中应用及产业化

盐酸二甲双胍缓释片（Ⅱ）是由片芯和渗透膜层组成的单室渗透泵。采用具有恒速或接近恒速释药特点的单室渗透泵技术,使其具有释药速度稳定、12小时长效释放（较普通骨架缓释片6～8小时长）、受外界环境因素（如PH值、胃肠道蠕动等）影响小等特点,有利于维持血药浓度,长时间发挥疗效,减少因药物血药浓度波动所产生的毒副作用。同时采用传统的片芯生产工艺,较普通骨架缓释片辅料用量少,使其具有片重轻,片刑小等特点,便于患者服用,有利于提高服药依从性。另外,盐酸二甲双胍缓释片（Ⅱ）的有关物质检测采用了先进的高效液相色谱法和释放度检查建立了严格的控制标准,确保了药品的质量。总体而言,盐酸二甲双胍缓释片（Ⅱ）大大的提高了药物的疗效和患者用药的安全性和依从性。 盐酸二甲双胍缓释片（Ⅱ）通过包衣使每片药品成为一个独立的单室渗透泵,药品进入体内后渗透膜层与人体组织体液接触,渗透膜层中致孔剂开始溶解,形成一定量的释药孔;体液通过释药孔进入片芯,片芯中活性成分（盐酸二甲双胍）溶解,使得渗透膜层内外形成浓度差,活性成分由高浓度一侧（膜内）向低浓度一侧（膜外）扩散,然后被人体组织吸收;由于渗透膜层上释药孔数量是固定的,保证了药物以恒速或接近恒速释放,进而确保了长效释放,提高了药物的疗效和患者用药的安全性。 本项目主要技术性能指标和参数： 片重：0.59g/片 释放时间和释放速度：释放时间达12小时以上,释放速度成恒速或接近恒速。每片在2小时、6小时和12小时的释放量应分别为标示量的10%～35%、40%～70%和80%以上。 杂质限度：供试品溶液中的双氰胺按外标法计含量不得过盐酸二甲双胍标示量的0.04%,其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中盐酸二甲双胍峰面积的1.2倍（0.6%）。