[00116727]贝克曼AU680测糖化血红蛋白国产试剂与原装试剂的相关性比较

任务来源：邢台市科技计划项目：《贝克曼AU680测糖化血红蛋白国产试剂与原装试剂相关性比较》,编号2011ZC169。 应用领域和技术原理：本项目应用于临床检验,在AU680上测糖化血红蛋白国产试剂代替原装进口试剂 性能指标：技术指标：在全自动生化分析仪AU680上测糖化血红蛋白（HbA1c）,通过精密度实验：批内测定HbAlc平均百分值,CV值,批间测定测定HbAlc平均百分值,CV值,精密度良好。抗干扰实验：胆红素、甘油三酯、尿素三种物质对检验结果没有明显影响,在可信区间范围内,抗扰性能较好。线性分析：从稀释线性分析可以看出,线性良好,实测浓度数值与理论数值契合度很高。相关性分析：经配对t检验,p＞0.05差异无显著性,表明两者具有相同的检测能力。时间影响分析：在密闭室内,全血标本放置2周结果稳定,1个月后检测结果比均值低,溶血标本放置6个月稳定,时间因素对检验结果没有影响。效果评价标准：国产试剂与原装试剂检测结果分别与高效液相色谱法对比,结果无显著差异（P＞0.05）,符合统计学意义,统计学方法：采用SPSS13.软件包进行分析所有标本,以均数±标准差（x±s）表示,组间比较用t检验,p＜0.05为差异有统计学意义。经济指标：对精密度实验等相关性的研究,初步证实在AU680上HbA1c国产HbA1c试剂可以替代原装HbA1c试剂,结果无显著差异,符合临床对糖尿病患者的治疗监测要求,国产试剂价格便宜,方便糖尿病患者定期检测,一定程度上降低了糖尿病的并发症的出现。这一项目的成功,适合国情,便于推广,可以得到更多的社会和经济效益。 与国内外同类技术比较：该课题研究已通过国家一级科技查新咨询单位的查新,在国内文献未见相同报道,整体具有国内先进水平,产生了很好的社会效益和经济效益,受到患者及家属的好评,值得在各级医院推广应用。