[00117342]肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

本产品供医疗机构体外测定人全血、血清或血浆样本中的肌红蛋白（MYO：Myoglobin）的含量,作辅助诊断用。 肌红蛋白（MYO）是横纹肌组织特有的一种含有亚铁血红素的低分子色素蛋白,主要分布在心肌和骨骼肌组织中。在急性心肌损伤时,MYO最先被释放到血液中,在症状出现2-3小时后MYO值超出正常上限,9-12小时达到峰值,24-36小时恢复正常。 血清中肌红蛋白可作为急性心肌梗死（AMI：acute Myocardial infarction）诊断的早期最灵敏的指标,但其特异性较差,骨骼肌损伤、创伤、肾功能衰竭等疾病都有可能导致其升高。所以MYO阳性虽不能确诊AMI但可以用于早期排除AMI诊断的重要指标,如MYO阴性,则基本排除心肌梗死的可能。MYO还可以用于再梗死的诊断,结合临床,如MYO重新升高,应考虑为再梗死或梗死延展。 产品原理： 反应原理为固相双抗体夹心法免疫试验。检测包含两种单克隆抗体,待测样品中所含的MYO,首先与抗MYO抗体-荧光乳胶微球缀合物结合,通过层析作用被固定在膜上的抗-MYO单抗（T线）特异性地捕获,T线荧光信号可以被配套仪器定量测定,荧光强度与样品中抗原浓度呈正相关。 性能指标： 1、物理性状：组分应齐全完整,液体无渗漏,包装标签清晰,易识别、无误。检测卡上下盖安装到位,试纸条无明显划痕;试纸条宽度：≥3.5mm 2、液体移行速度不低于10mm/min; 3、装量：荧光液的实际装量不少于标示量。 4、最低检出限：应不高于5ng /mL; 5、测量精密度：重复性：变异系数（CV）≤15%;批间极差（R）≤15%。 6、准确度：比例系统误差≤15%。 7、线性范围：血清、血浆5-800ng /mL;全血8-1280ng/mL; 8、稳定性：2～8℃有效期为12个月; 历年获奖情况： 1、获得中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）,沪械注准20162400852 2、获得专利“免疫侧向层析的样品垫、结合垫的烘干装置”,ZL201510859935.X 3、申请专利“一种快速定量同时检测cTnI、CKMB、Myo的时间分辨荧光免疫层析试剂”,CN201610223337.8 4、获得专利“一种免疫侧向层析PVC胶板的组装装置”,ZL201620047396.X 5、获得专利“一种诊断试纸条的组合检测装置”,ZL201620047419.7 6、获得专利“一种免疫层析用胶板”,ZL201620767165.6 7、获得专利“一种定位辅助粘贴模具”,ZL201620766491.5