[00117926]维生素K1注射液助溶剂配方及生产工艺优化

该项目是国药集团容生制药有限公司根据企业发展和生产需要,立项的一个产品开发自选项目。 技术原理： 维生素K1注射液为黄色液体,主要成分为维生素K1,用于维生素K缺乏引起的出血,如梗阻性黄疸、胆瘘、慢性腹泻等所致出血,香豆素类、水杨酸钠等所致的低凝血酶原血症,新生儿出血以及长期应用广谱抗生素所致的体内维生素K缺乏。后发现其具有松弛胃肠、胆道、泌尿道、支气管平滑肌痉挛的作用,近年来又常用于支气管的解痉止咳平喘、胆绞痛等。随着临床的广泛应用,其不良反应也日趋增多,甚至出现严重不良反应。如：过敏、休克等。 其传统工艺配方中的聚山梨酯80为大分子活性剂,内含聚氧乙烯基的油酸、亚油酸,易对血管刺激,从而产生过敏及休克等严重不良反应。 本项目通过对维生素K1注射液配方及生产工艺过程的研究,制定新的配方及该配方的制备方法,减少传统配方制得的维生素K1注射液易导致的不良反应,提高药物安全性。 研究内容主要包括以下几方面： 1、维生素K1注射液配方研究：通过对维生素K1注射液配方的研究,配置新的配方,消除传统配方中聚山梨酯80中所含的油酸、亚油酸,降低药品毒性,提高药物安全性。 2、维生素K1注射液生产工艺的研究。 3、维生素K1注射液生产过程中工艺参数的设定。 成果的创造性、先进性： 1、在配方中加入泊洛沙姆188替代聚山梨酯80,降低了药物的不良反应,保证了用药安全性。 2、配液罐及管道采用SIP在线灭菌工艺及CIP在线清洗工艺。