[00118138]曲尼司特滴眼液质量标准提高
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技术详细介绍
YBH02742011标准中曲尼司特滴眼液采用333nm作为检测波长,采用DAD检测器测定曲尼司特滴眼液有关物质时发现,333nm波长下不能有效的检出其杂质。同时,羟苯甲酯作为曲尼司特滴眼液的抑菌剂,在企业现行PH条件下,随着储存时间的延长,羟苯甲酯的量逐步降低,抑菌效果不能得到有效保证,同时羟苯甲酯降解产生对羟基苯甲酸的杂质,为有毒有刺激性的化合物,对于人眼刺激更甚。本研究通过选择最佳检测波长和修订新的有关物质方法,不仅能有效检出和控制有关物质检查项中的杂质,同时也可作为羟苯甲酯的检测方法,控制羟苯甲酯的量及其降解产物。为曲尼司特滴眼液的质量控制提供有力保障。
