[00118672]泊沙康唑原料与制剂制备工艺、质量控制标准
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技术详细介绍
1、创新性运用藕联、加氢脱苄等化学反应技术,建立适用于批量化生产的高纯度泊沙康唑原料药合成工艺。所制备的原料药按干燥品计算,含C37H42F2N8O4达98.0%以上,单个已知杂质＜0.1%,最大未知单个杂质＜0.1%,总杂质＜0.5%。建立了泊沙康唑原料药及合成关键起始物料、合成过程中间体及成品质量标准,构建了原料合成过程质量控制体系。解决泊沙康唑原料药合成工艺条件苛刻、收率低、纯度低、杂质含量高等问题。 2、建立与口服混悬液体外溶出曲线一致的泊沙康唑干混悬剂处方工艺,确定了泊沙康唑干混悬剂及中间体颗粒质量标准,构建了泊沙康唑干混悬剂生产与质量控制体系。
