[00118736]一种治疗呼吸道疾病中药6类创新药的研制

呼吸系统疾病是危害人类健康的多发病和常见病。在我国由于人口密集、吸烟人群较多及环境污染等因素,近年来呼吸系统疾病的发病率及病死率居高不下。国家卫生部有关统计资料显示,我国呼吸系统疾病的患病率约在7%左右,即全国每年有8000多万人患有呼吸系统疾病。特别是在我国的中南部,气侯比较湿润,每年冬春季呼吸系统疾病发病率很高,尤其是年老体弱者和儿童,每年患支气管炎、肺炎、急慢性扁桃体炎、喉炎发病率非常高,在我们江西省也是如此。这些病根据其发病的症状可归属于祖国医学的“咳嗽”、“喘证”、“痰饮”等范畴。中医认为咳嗽指肺失宣降,肺气上逆作声,咯吐痰液而言,为肺系疾病的主要证候之一;按病邪分：风咳嗽、寒咳嗽、伤燥咳嗽、燥热咳嗽、痰饮咳嗽、风热嗽、寒嗽等;其病因不外为有外感和内伤病因。喘以呼吸急促为临床主症,其发病与肺肾关系密切;常由多种疾病引起,病因复杂;其发病机理主要在肺和肾,涉及肝脾。痰饮是由体内水液停积,运化失常所致,其浊者为痰,清者为饮;中医认为,疲的产生主要与肺、脾两脏有关;成因为外感寒湿、饮食不当或老欲所伤,以致肺、脾、肾三脏功能失调,水谷不得化为精微输布全身,津液停积为患。西医将咳嗽,喘,痰等症状归入呼吸道疾病。咳嗽是人体清除呼吸道内的痰液分泌物或异物的保护性呼吸反射动作,但长期剧烈咳嗽易引起病变,是人类生存中常见的一种疾病。目前国内外相继发布了《咳嗽的诊断与治疗指南》,咳嗽已成为独立病症。随着我国工业化进程的加快,人们的工作、生活环境发生了很大变化,该病呈显著增多之势。对于X线胸片无明显异常的慢性咳嗽,由于其发病机制、病理特征及诊断标准尚未完全阐明,大多数患者被误诊误治,不少患者病程长达数月甚至数年,严重干扰了患者的日常生活、学习和工作。因此, 目前该病已引起医学界的高度关注。西医将咳嗽分为感染后咳嗽、上气道咳嗽综合症、咳嗽变异性哮喘、胃食管反流性咳嗽]和异物吸入性咳嗽等。该项目的目标产品处方来源于我省人民医院余健民主任医师的临床经验方,由桉叶、枇杷叶、黄芩、百部、桔梗、麻黄、薄荷脑等7味药组成,为纯中药验方,对治疗呼吸道感染、外感咳嗽均有较好的治疗效果。但存在生产工艺简单、剂型单一、质量控制不全面等问题。该项目以桉叶、黄芩等7味中药组成的临床经验方为研究对象,按照《国家药品注册管理办法》和《新药研究技术指导原则》之中药6类新药研发要求,完成了工艺、质量标准、稳定性、药效、毒理等临床前研究工作,为新药申报奠定了基础。通过项目的实施,促进了承担单位的人才队伍培养、学科建设及药物研发的创新能力。