[00118792]奥美拉唑肠溶片工艺优化

根据现实市场环境及本公司的具体研发生产能力,领导班子在对本公司正在生产的产品进行评估后,决定对奥美拉唑肠溶片进行合理工艺优化,提高产能。 奥美拉唑是一种能够有效地抑制胃酸的分泌的质子泵抑制剂。选择性性地作用于胃粘膜壁细胞,抑制处于胃壁细胞顶端膜构成的分泌性微管和胞浆内的管状泡上的H+,K+-ATP酶的活性,从而有效地抑制胃酸的分泌,起效迅速,适用于胃及十二指肠溃疡,返流性食管炎和胃泌素瘤。由于H+、K+-ATP酶是壁细胞泌酸的最后一个过程,故本品抑酸能力强大。它不仅能非竞争性抑制促胃液素、组胺、胆碱及食物、刺激迷走神经等引起的胃酸分泌,而且能抑制不受胆碱或H2受体阻断剂影响的部分基础胃酸分泌,对H2受体拮抗剂不能抑制的由二丁基环腺苷酸（DcAMP）刺激引起的胃酸分泌也有强而持久的抑制作用。本品对胃蛋白酶分泌也有抑制作用,对胃黏膜血流量改变不明显,也不影响体温、胃腔温度、动脉血压、静脉血红蛋白、动脉氧分压、二氧化碳分压及动脉血pH。本公司生产的奥美拉唑肠溶片,相较于普通片,对于患有十二指肠溃疡等病症的患者,可直达其患处,迅速起效。 本公司的奥美拉唑肠溶片于2002年得到药品注册证,于2010年获得再注册批件。该产品为我公司十多年生产的老产品,质量稳定。为了提升产品质量,在工艺上,根据现行的有关法律法规,本公司对奥美拉唑肠溶片的工艺进行适当优化,通过进行小试、中试、大试的研究,细化并固定工艺各项参数,为大规模生产做充分准备。制粒时,采用德国GLATT制粒机,有效控制产品质量,使技术趋于成熟。目前我公司已完成改优化项目,实现该品种的产能提升,为公司提升利润空间,成为广大患者的福音。