[00118897]藏红花多组分质量控制标准的建立及质量评价研究

1.课题来源与背景：藏红花是世界上名贵中药,目前从藏红花中分离得到的化合物已达到50余种,主要可分为二萜类（以藏红花苷类化合物为代表,为藏红花红色的主要成分）、单贴类和黄酮类,其中藏红花苷中的藏红花苷-1,藏红花苷-2和苦藏红花素含量较高,三者总和可占干重的40%以上,其他化合物的质量比例都较小。作为食品添加剂的国际标准ISO 3632-2（2010版）用分光光度法分别于440nm、330nm和257nm测定藏红花提取液中色香味的代表成分藏红花苷、藏红花醛和藏红花素的色价来进行质量控制与分级。 2.研究目的与意义：但该方法专属性不强,不能精确表示色香味三类组分的含量。现行国际标准与中国药典对藏红花质量评价尚存较大的缺陷。本项目采用定量指纹图谱技术与多组分定量相结合的综合评价方法,能较全面反映中药及其制剂中所含化学成分的种类与数量,能够同时进行多种药效成分的定量分析。 3.主要论点与论据：国际标准ISO3632-2（2010版）规定藏红花色价大于190,苦藏红花素色价大于70,藏红花醛色价介于20-50之间为一等品,该方法专属性较弱,不能精确表示色、香、味三类组分的含量,如藏红花苷类,在257nm和330nm处也有吸收,存在干扰。2015版《中国药典》用HPLC法测定藏红花苷-1和藏红花苷-2的含量,规定两者总含量大于10%为合格品,对其他藏红花苷、苦藏红花素、藏红花醛等没有规定。苦藏红花素和藏红花醛均具有较强的药理活性,为藏红花的药效成分,并且苦藏红花素在藏红花中含量均较高,苦藏红花素在藏红花中含量均较高,苦藏红花素纳入藏红花质量控制指标更能有效控制和评价藏红花药材的质量。 4.创见与创新：本项目利用HPLC-DAD-ESI-MSn技术建立了藏红花定性定量指纹图谱,应用TOPSIS建立藏红花多组分质量评价体系,完善了《中国药典》质控标准,建立了与国际标准的联系性;本课题对国内不同产地的28批样品及不同国家进口的12批样品的藏红花进行了全面的质量分析比较,国产藏红花质量明显优于进口品,为优质国产藏红花走向国际打下了基础。 5.社会经济效益和存在的问题：本项目采用定量指纹图谱技术与多组分定量相结合评价方法比现有方法更全面评价藏红花素质量,提高藏红花临床应用的安全性和有效性。通过建立新的质量标准,提升国产藏红花品质信誉度,提高国产藏红花在国内市场的定价,提高种植户的经济收入,发展我省藏红花产业。 6.基于中国药典与国际标准对西红花生产流通中质量评价方法的改良,药物分析,2016,36（5）：835-841;温室连续栽培对藏红花小球茎繁育的促进作用及对藏红花质量的影响,中药材,2017,40（2）：264-268;面积归一化法测定西红花药材中西红花苷类成分的方法,专利号：201611013096.0。