[00119678]心肌康颗粒的研究

心肌康颗粒的研究是我院1994年列入吉林省科技厅的重点课题。合同编号：942905号。十年来，经课题组全体科研人员的努力，完成了预期的科研任务并于2004年1月获得了国家食品药品监督管理局颁发的新药证书 国药证字：Z20040016号。并于1999年1月22日转让给青岛国风药业股份有限公司。现用于临床治疗病毒性心肌炎疗效很好。病毒性心肌炎的发病率近十年来增长很快，已成为心血管系统常见病之一。目前西医对该病的治疗多以支持营养疗法和对症治疗为主，其特效药物较少。中医药治疗病毒性心肌炎具有独特的优势，根据北华大学附属医院多年来对该病的治疗经验和通过药效学实验研究证实，拟定以黄芪、麦冬、当归、白芍、川芎、丹参、等13味中药，经科学加工制成颗粒制剂，治疗以气阴两虚证或挟瘀为主要临床表现的病毒性心肌炎效果甚佳。药效学试验证实：对实验动物体内、体外均有明显的抗病毒作用，并增加冠脉流量，增加缺血区的血液供应，具有明显的抗心肌缺血和抗心律失常的作用。毒理学试验证实：心肌康颗粒对小鼠的最大给药量为＞420g/kg（生药），相当于临床成人日用量（1g生药/kg）的420倍。长期毒性试验：心肌康颗粒相当于成人日用量的70倍和35倍给大鼠连续8周饲服，未见动物出现功能异常，8种脏器病理解剖学检查未见病理学改变。临床研究：由河南中医学院第一附属医院等4家临床单位进行临床试验。纳入试验总病例数450例，实际完成观察例数450例。结果显示：各项观察指标疗效明显优于对照组，总有效率达85.6%。该产品对病毒性心肌炎具有独特的疗效：可杀灭CB3病毒增强天然杀伤细胞活性，有明显抗病毒作用；增加心肌的供血供氧，具有明显的抗心肌缺血和抗心律失常的作用，可达到治本的目的，故该制剂具有独特的创新性。经正交实验确定最佳提取工艺，优于同类产品芪冬颐心口服液。经查新与检索国内外文献，未见于该项目配方完全相同的中药研究、成果、专利和文献报道。该项目达到国内同类研究领先水平。病毒性心肌炎的发病率约占心血管内科病人的20～30%，每年约1000万人就诊，按市场占有率30%计算，平均每个患者需60包，每包利润1元，每年可获利1亿8千万元，产品的生产与销售，能够带动原料药及辅料药生产企业的生产和发展。给病毒性心肌炎的病人带来福音，给企业带来丰厚的利润，创造出巨大的社会效益和经济效益。