[00119904]补肾通络丸治疗腰椎间盘突出症的临床研究

本课题是十堰市科技局课题,项目编号：十科发【2013】20号,本单位资助。腰椎间盘突出症是由于腰椎间盘变性,纤维环破裂,髓核突出刺激或压迫神经根、马尾神经所表现出来的一系列临床症状和体征,本病是临床常见病、多发病,好发于20～40岁青壮年,男性多于女性,据统计,约35%腰腿痛是由于本病引起。本病常给患者的生活和工作带来诸多痛苦,严重影响着人民的身体健康。因此积极探索开发治疗本病有效并效果巩固、且价格低廉的药物对解除患者痛苦、减轻社会负担和保障人民健康等方面都有着非常重要的意义。 本研究旨在研究开发一种新型治疗腰椎间盘突出症的纯中药制剂——补肾通络丸,对腰椎间盘突出症进行针对性治疗。 现代医学治疗腰椎间盘突出症,非手术治疗多以消炎止痛药为主,但该类药物大多具有明显的副作用,患者往往难以坚持服用,且停药后极易复发;手术治疗腰椎间盘突出症,虽然暂时解除了突出物对神经根、硬膜囊的压迫,但破坏了局部的解剖结构,加速了脊柱系统的整体退变,后期易出现残留的部分椎间盘再突出或并发腰椎管骨性狭窄。随着当代医学的发展和医疗模式的转换,微创治疗成为主流治疗方向,但许多患者疗效并不理想,且易复发,因为其导致椎间盘突出的原因并没有找到。 祖国医学认为腰椎间盘突出症属于“痹证”、“腰痛”等范畴,我们认为肝肾亏虚是本病发病的内因,而风寒湿邪入侵,或劳损、外伤等痹阻关节经络是其外因,内外结合,导致痰瘀互结、气血不通而成本病。近年来我国中医药工作者对腰椎间盘突出症的研究取得了很大进展,但各家经验不一,疗效差异较大,尚未研制出大家公认效果很好的药物。 本课题依据肝肾不足,经脉不畅的发病机制确定了补肝肾,强筋骨,化痰瘀,通经络的治疗原则,研制出补肾通络丸,通过补肾、化痰、活血、通络等法治疗改善本病的临床症状、体征,为中医药防治腰椎间盘突出症提供新的治疗方法。 主要技术原理及性能指标 将腰椎间盘突出症病人115例随机分为治疗组（60例）口服补肾通络丸和对照组（55例）采用口服腰痛宁胶囊,进行临床疗效及不良反应的观察比较。 1.安全性观察：临床观察表明,补肾通络丸对患者血液、肝、肾系统无明显毒副作用,对胃肠道有轻度不良反应,患者能耐受,临床用药安全有效。 2.疗效性观察：治疗组总有效率为95%,对照组总有效率为83.6%,两组比较有显著性差异（P＜0.05）;治疗组、对照组不良反应发生率分别为3.3%和5.5%,两组比较无明显差异（P＞0.05）。治疗组、对照组半年内复发率分别为5%、21.8%,两组比较有显著性差异（P＜0.05）。 1、本药紧紧抓住“腰为肾之府”、“肾主骨”等中医理论,从补肾强筋壮骨入手,从导致椎间盘突出的根源上治疗,故能取得长久的疗效。 2、本方配伍严谨新颖,具有独创性,文献中无相同组方报道。方中鹿茸配鳖甲、淫羊藿配生地,阴中求阳,阳中求阴,阴阴阳并调,有很好的补肾壮骨作用,鸡血藤长于养血活血通络,胆南星长于化痰浊,止疼痛,尤其是全蝎配马钱子,相反相成,有良好的消炎止痛作用。全方标本兼顾,共奏补肝肾,强筋骨,化痰瘀,通经络、止疼痛作用。 3、临床研究表明：补肾通络丸具有良好的抗炎、镇痛及消除神经根水肿的作用,尤其在防止本病复发方面有着其它药物和疗法无法比拟的优势。 本技术已达成熟程度,适用于腰椎间盘突出症的各类人群的治疗,经临床验证安全可靠,未发现明显的不良反应。本技术在我院已应用10余年,治愈了大量患者,为医院带来了经济效益和社会效益,目前存在的问题主要是限于条件未进行微观机理的研究。