[00119981]可控弯导引导管及其制备方法

一、课题来源与背景 心脑血管疾病是一种严重威胁人类,特别是50岁以上中老年人健康的常见病,即使应用目前最先进、完善的治疗手段,仍可有50%以上的脑血管意外幸存者生活不能完全自理,全世界每年死于心脑血管疾病的人数高达1500万人,居各种死因首位。心脑血管疾病已成为人类死亡病因最高的头号杀手,也是人们健康的”无声凶煞”。 导管介入诊疗心脑血管疾病具有创伤小,痛苦少,恢复快和成功率高的特点,目前,在发达的美国与欧盟等国家,导管介入诊疗心脑血管疾病已成为一种主要的治疗方式。国内对心脑血管疾病导管介入诊疗器械的研究方面属于刚起步的阶段,存在主要问题：一是导管核心生产技术未能完全掌握;二是导管主要部件依赖于国外进口,价格高,供应不及时;三是现有导管产品性能尚存在某些技术缺陷与不足。因此,我国心脑血管诊疗导管主要依赖进口,由于其价格高,绝大多数患者尚不能接受导管诊疗,在很大程度上制约了我国广大心脑血管疾病患者的治疗。 二、研究目的与意义 心脑血管疾病具有“发病率高、致残率高、死亡率高、复发率高,并发症多” 即”四高一多”的特点,目前,我国心脑血管疾病患者已经超过2.7亿人,每年死于心脑血管疾病近300万人,占我国每年总死亡病因的51%。而幸存下来的患者75%不同程度丧失劳动能力,40%重残,我国脑中风病人出院后第一年的复发率是30%,第五年的复发率高达59%,而二级预防做得较好的美国也有10%。 本项目是一个惠民项目,相对于国外同类产品,可为数万名心血管疾病患者导管节约一半的诊疗费用,对于提高心血管疾病患者生活质量,促进家庭幸福,社会效益显著。 本项目的实施,在一定程度上打破了国外产品垄断的现状,推动医疗器械行业技术进步,并且直接推动配套介入器械的研发与生产,带动我国医疗器械行业的发展。 三、主要论点与论据 目前血管内介入诊疗手术所用各类高分子导管及其它产品大部分依赖进口,即使部分已国产化但其市场占有率也不足20%（除冠脉支架以外）。因此,产品国产化,其市场占有空间十分可观。同时在发达国家,医疗器械产业和制药业的产值大体相当。而在我国,前者产值只是后者的1/5,这种比例的严重失调预示着医疗器械与器械产业在我国还有巨大的发展空间。 四、创见与创新 本项目的可控弯导引导管,设有导管,导管的近端连接有手柄,导管的远端为导管弯曲段,导管弯曲段连接金属拉线的远端,金属拉线的近端连接在手柄上,手柄经金属拉线控制导管弯曲段弯曲。本成果的制备方法,包括控制轴向支撑组合件,制作导管,组装。 本成果与现有技术相比,调节外手柄与拉推杆的相对位置,导管弯曲段的远端发生弯曲变形,控制外手柄与推杆的相对位移,实现导管弯曲可控,达到使用同一根导管可以进入左、右冠状动脉,缩短手术时间,提高冠状动脉介入手术的安全性,也适合不同大小的心脏和不同开口的冠状动脉。 五、社会经济效益 （一）社会经济效益 1、惠及民生,提高心血管疾病患者生活质量,促进家庭幸福和谐 本项目是一个惠民项目,相对于国外同类产品,可为数万名心血管疾病患者导管节约一半的诊疗费用,对于提高心血管疾病患者生活质量,促进家庭幸福,社会效益显著。 2、提高我国医疗器械在国内外的市场竞争力 本项目的实施,在一定程度上打破了国外产品垄断的现状,推动医疗器械行业技术进步,并且直接推动配套介入器械的研发与生产,带动我国医疗器械行业的发展。 3、动相关产业的发展 实施本项目,将带动本地相关的模具生产、塑料制造和应用、稀有金属生产和加工、机械加工、包装材料、物流等上下流产业的需求,推进本地相关产业的进步,促进城乡就业。