[00120141]肌钙蛋白I 测定试剂盒（胶体金法）

①课题来源与背景 心血管疾病是严重威胁人类生命健康的一类疾病,是全世界导致人类死亡的“头号杀手”。目前我国心血管疾病患者人数已超过2.7亿,按全国人口14亿计算,近5个中国人中就有1人罹患心血管疾病。心血管疾病已成为我国城市和农村人口的第一大死因,也是造成死亡率最高的非传染性疾病,每年死于心血管疾病者近 300 万人。由于心脏疾病的早期症状不典型而对患者造成的危害大,需要对心血管患者进行早预防、早发现、早救治,才能最大程度防止致残、致死后果,最大程度改善患者预后和生活质量。 肌钙蛋白I（CTnI）在肌肉收缩和舒张过程中起重要调节作用。在正常状态下,CTnI不能透过细胞膜进入血液循环,故健康人血内不含或含极低量的CTnI;当心肌细胞受损后,CTnI弥散进人细胞间质,较早的出现在外周血中。通常,心肌肌钙蛋白在发病后3～5h 即可升高,15～24h 达高峰,持续时间久,5～10天后降至正常。CTnI在心肌中无其它亚型,在急性心肌梗死（AMI）发病时,更早被释放于血液中,可谓目前诊断心肌梗死最好的心肌损伤标志物。 ②研究目的与意义 肌钙蛋白是与心肌和骨骼肌收缩有关的调节蛋白,它调节肌肉的收缩和舒张。肌钙蛋白是横纹肌的结构蛋白,存在于肌原纤维的细丝中,和原肌球蛋白一起通过调节钙离子对横纹肌肌动蛋白ATP酶的活性来调节肌动蛋白和肌球蛋白的相互作用。肌钙蛋白分子呈球形,由三种亚单位组成：肌钙蛋白I,肌钙蛋白T,肌钙蛋白C。 胶体金法是将特异的捕获物（抗原或抗体）先固定于层析膜的某一区带,同时在层析膜的另一端也固定有经活化的免疫胶体金,当将层析膜一端浸入待检样品后,待检样品中的待检物先与免疫胶体金反应,然后在毛细管作用下,免疫结合物随着样品将沿着该膜向前移动,当移动至固定有捕获物的区域时,免疫复合物中相应的待检物再与该捕获物发生特异性结合,该特异性结合反应将通过胶体金的颜色变化显示,从而实现特异性的免疫诊断。 本产品技术水平达到或超过国际同类产品,多项技术特征及指标为行业内首创,推向市场后满足临床实验室对自身免疫性糖尿病抗体自动检测的要求,减少对进口试剂的依赖,降低经济成本,并有效代替行业技术发展。 ③主要论点与论据 本试剂盒采用的基本原理为胶体金免疫层析间接法。 此试剂的工作原理是采用双抗体夹心法检测人血浆中的肌钙蛋白I（CTnI）含量,试纸条上的检测带（T）包被有与待检物相对应的抗CTnI抗体,在对照带（C）包被抗亲和素抗体。在化学偶合物垫上包被有胶体金标记的抗CTnI抗体和胶体金标记的亲和素。检测时,在加样端加入检测样本（血清/血浆）,当样本中含有待检物时,样本中的待检物与金标偶合物形成免疫复合物,在毛细效应下向检测区移动,随后免疫复合物上的待检物又会被已固定在硝基纤维素膜上的抗CTnI抗体捕获并被固定在硝基纤维素膜上形成一条紫红色条带,同时,化学偶合垫上的亲和素标记物流经对照区（C）并被已固定的抗亲和素抗体所捕获形成一条对照带。20 分钟反应完成后,胶体金免疫检测仪对对照带和检测带的颜色进行分析,并将所分析得到的结果进行运算,从而得到相对光密度值（Ratio）.然后检测仪根据已预设在检测仪内的标准曲线对CTnI的浓度进行计算并显示结果,以ng/ml 为单位表示。 ④创见与创新 用于多种抗体的同时检测。 ⑤社会经济效益,存在的问题 本产品用于临床体外检测人体血清中的CK-MB抗体,临床验证安全有效,已在深圳市人民医院等20多家单位使用,情况良好。 ⑥历年获奖情况