[00120209]盐酸特比萘芬凝胶

一、简要技术说明及主要技术性能指标 盐酸特比萘芬凝胶是浙江得恩德制药有限公司2011年度浙江省第一批省级新产品试制计划项目,计划编号为2011D60SA650006。盐酸特比萘芬凝胶为广谱抗真菌药,能高度选择性地抑制真菌麦角鲨烯环氧化酶,阻断真菌细胞膜形成过程中的麦角鲨烯环氧化反应而干扰真菌固醇的早期生物合成,从而发挥抑制和杀灭真菌的作用。只要用于治疗手癣、足癣、股癣、体癣、花斑癣及皮肤念珠菌病等。于2010年12月获得国家食品药品监督管理局的药品生产批文,制订的质量标准被国家批准为国家质量标准YBH07152010,各项技术指标均达到预期的科研计划目标,产品经浙江省食品药品检验研究院检测各项指标达到标准要求。 其创新点如下： 1.制剂工艺创新：选用甘油、丙二醇、卡波姆940、三乙醇胺、乙醇作为药用辅料。采用现代的真空乳化搅拌技术,使产品的安全、有效、均一性得到了保障。 2.质量标准的更新：产品质量标准中新增了黏度和有关物质检查项,对产品的质量控制更加严格,提高了产品的安全性。 主要质量指标如下： 1.本品含盐酸特比萘芬（C21H25NoHCL）应为标示量的90.0%～110.0%; 2.黏度应为25000～50000mPa.S; 3.有关物质≤2.0%。 二、推广应用前景与措施 盐酸特比萘芬是强效抗真菌药,具有强效杀真菌、减少复发、缩短疗程、抗炎、亲脂等特点。广泛用于各种浅部真菌病,是全球治疗皮肤真菌病第一品牌。 一项针对“真菌感染患者及其家庭成员”的调查显示,中国人每两个人里面就有一个罹患足病,其中成年人发病高达75%,超过60%的足病为真菌感染,其中足癣发病率为45.2%,甲真菌病（俗称灰指甲）占15.5%。对真菌鉴别发现,85%的患者与家庭成员感染的致病真菌相同。从以上调查显示,中国人近一半患脚气病,因此,市场需求很旺盛。根据国家医药市场行情及对抗真菌药物的需求,开发盐酸特比萘芬凝胶具有很好的市场前景,能降低患者的医疗费用,带来良好的社会效益和经济效益。 另外该公司建有良好的市场销售网络,盐酸特比萘芬凝胶获得生产批文后,营销中心立即组织营销市场的调研和决策,根据该药的性能特点,组建专业队伍开展培训予以学术推广促销。目前产品已批量生产,经奉化市新印象医药有限公司、宁波宝瑞达医药有限公司、余姚市同济堂药品零售连锁有限公司使用,普遍反应效果良好。 本项目鉴定后,望公司尽快加大市场开发与推广,造福于患者,满足市场需求,使这一成果早日产生较好的社会效益和经济效益。