[00120285]人源化抗体产业化示范工程项目

“人源化抗体产业化示范工程”项目是2009年经国家发展和改革委员会批准建设的高技术产业化示范工程项目（发改高技[2009]2561号文）,项目承担单位为北京百泰生物药业有限公司。 本项目是在百泰生物药业有限公司拥有的我国第一个规模化抗体产业化平台基础上,利用百泰在我国首个人源化单克隆抗体（Nimotuzumab）的研制和产业化过程中所建立的抗体产业化技术体系和工艺经验,大幅提高连续灌流生产工艺规模,进一步建设具备国际先进水平的2500升规模哺乳动物细胞连续灌流培养生产设施,建设我国规模最大的抗体药物生产基地,进一步提升我国大规模哺乳动物细胞培养工艺的规模和水平,大幅度提升抗体药物产业化生产能力,降低单位成本,以期更好地服务于我国人民健康事业。本项目迄今已顺利完成,预算投资和各项建设任务均已全部完成,各项技术指标达到结题要求。 本项目已建造一条2500L规模的哺乳动物细胞连续灌流培养生产人源化单抗的工业生产线、纯化系统及配套设施;通过技术升级,提高抗体表达量和纯化收率。自项目启动以来,经三年的开发和建设,上述建设内容已经圆满完成。项目建设的2500L生产线于2010年安装完成,经实际生产验证表明,每批发酵可取得收获液体积20,000L以上,收获期平均抗体IgG表达量350-450mg/L,高峰期表达量可达830mg/L,下游纯化总收率＞72%,每批发酵可制备抗体（以API计）6kg以上,每年可发酵5批,新增抗体生产能力达30kg/年。以当前尼妥珠单抗价格计,新增产能部分的年产值达15.2亿元人民币。 本项目建设的2500L规模生产线是全球哺乳动物细胞连续灌流培养装备水平最高、技术最先进的生产线,在规模上也超过了同期全球其他抗体生产用连续灌流工艺的最大规模（1500L,美国lonza）。本项目的顺利完成使我国在单抗规模化生产技术领域首次达到了世界领先水平。