[00120317]一种中药制剂和络舒肝胶囊的质量检测方法

一、课题来源与背景 本项目为“一种中药制剂和络舒肝胶囊的质量检测方法”,是我公司自主立项、研发的新的检验技术。 和络舒肝胶囊是一种治疗肝病的纯中药制剂,它的质量标准收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第二册》,该标准中的鉴别方法主要是从外观上进行鉴别,对于该产品的质量控制方法没有制定相应的检测方法及主要成分的控制指标,且内容相对简单,不能有效控制其内在质量。该标准存在质量可操作性差、重现性差、可操作性差及行文欠科学严谨等弊病,严重影响了对中药制剂的安全性和有效性的有效控制,无法满足药品生产质量控制、药品经营质量把关等工作的需要,因此,完善、提高中药的质量标准是一项迫在眉睫的重要工作。 二、研究目的与意义 本项目制定的标准质量可操控性强、重现性稳定、可操作性强,并且行文科学严谨,显著提高了对中药制剂的安全性和有效性的有效控制,满足了药品生产质量控制、药品经营质量把关和药品监督检验等工作的需要。而且对于确保批次间的稳定,保证其临床用药的安全性和有效性,促进中药标准及中药应用的现代化和国际化,发挥着极其重要的作用。对制定统一完善的国家标准,规范其鉴别、含量测定项目,更完善的对药物的质量做出整体评价意义重大。 三、主要论点与论据 本项目采用薄层色谱法来鉴别和络舒肝胶囊中是否含有香附、莪术、柴胡、白芍、白术和当归的成分。采用高效液相色谱法来鉴别和络舒肝胶囊中白芍的含量。 薄层色谱法是中药鉴别、中药成方制剂质量标准主要的研究和控制手段之一,其研究质量对中药成方制剂新药项目的质量标准意义十分重要。薄层色谱鉴别时,将样品溶液用毛细管点于薄层板的一端,置密闭槽中,加入适宜溶剂作为流动相,由于毛细管原理,溶剂被吸上、延板移动,并带动样品中各组分向前移动。由于各组分性质不同,移动距离不同,展开一定距离后,可得到相互分离的组分斑点,若组分本身有颜色,即可直接观察,否则可喷显色试剂或在紫外灯下观察荧光等方法确定斑点位置。其分离原理是利用各成分对同一吸附剂的吸附能力不同,使在移动相流过固定相的过程中,连续的产生吸附、解吸附、再吸附、再解吸附,从而使各成分相互分离。利用此项技术可以鉴别出和络舒肝胶囊中的相关成分。 高效液相色谱法是用高压泵将具有一定极性的单一溶剂或不同比例的混合剂泵入装有填充剂的色谱柱,经进样阀注入的样品被流动相带入色谱柱内进行分离后依次进入检测器,由记录仪、积分仪或数据处理系统记录色信号或进行数据处理进而得到分析结果。 四、创见与创新 本项目的研究对象为胶囊剂,而同领域的公开技术多为片剂,本项目的研究填补了和络舒肝胶囊的质量检测方法,解决了现有标准存在质量可控性差、重现性差、可操作性差的问题。极大的完善了和络舒肝胶囊的质量标准,增加了产品质量的可控性。 五、社会经济效益、存在的问题 和络舒肝胶囊为纯中药制剂,具有疏肝理气、清化湿热、活血化瘀、滋养肝肾的效果。对于慢性迁延性肝炎,慢性活动性肝炎及早期肝硬化的治疗以获得较好的临床效果。我公司自主研制的质量检测方法,极大的提高了对中药制剂的安全性和有效性的控制,保证了其临川用药的安全性和有效性,这是同类产品所无法比拟的。将本技术应用在同领域,必将整体提高行业的产品质量,使患者用到更放心的好药,因此会有广阔的市场前景。 六、评价单位、评价日期、证书编号 本项目以获得国家的发明专利,专利名称为“一种中药制剂和络舒肝胶囊的质量检测方法”,专利号为：ZL 2011 1 0337957.1,专利授权公告日为：2013年12月25日