[00120510]检测自身免疫性疾病抗体的免疫印迹试剂盒

①课题来源与背景 自身免疫性疾病（autoimmune diseases）是指机体对自身抗原发生免疫反应而导致自身组织损害所引起的疾病,WHO（World Health Organization,世界卫生组织）曾指出其患病人数在占总人群的3～5%,据权威统计,我国自身免疫性疾病患者的发病率在6000 万人以上。自身免疫性疾病好发于女性和中老年人,其特点是起病缓慢,病程长且反复发作,疾病的中晚期对健康危害很大,患者的生活质量低,疗效差,早期诊断有助于自身免疫性疾病的临床控制。 许多自身抗体在相关疾病的发病前一段时间就可从血清中检测到。几十年来,免疫学研究已经发现多数自身免疫性疾病患者血清中存在着特异性自身抗体,例如系统性红斑狼疮的抗Sm 抗体和抗dsDNA 抗体,类风湿关节炎的抗CCP 抗体,干燥综合征的抗SSA 抗体和抗SSB 抗体,Ⅰ型糖尿病的抗GAD 抗体、抗ICA 抗体和抗IA-2A 抗体,自身免疫性甲状腺疾病的抗TG 抗体、原发性胆汁性肝硬化的抗AMA-M2 抗体,许多特异性自身抗体是自身免疫性疾病诊断标准中重要的组成部分。 ②研究目的与意义 系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、干燥综合征、Ⅰ型糖尿病、自身免疫性甲状腺疾病、原发性胆汁性肝硬化等是常见的自身免疫疾病,其临床表现的特点往往被患者忽视,因此,需要定期进行体检筛查。目前,国内外临床检验领域已有少数用于单一自身免疫性疾病相关抗体检测的免疫印迹产品,但尚无用于多种自身免疫性疾病体检筛查的免疫印迹产品。已有免疫印迹试剂基本采用SDS-PAGE 技术将抗原按分子量大小转移到印迹膜上,在此过程中许多抗原决定簇的构象可能遭到破坏,不能与临床样本中的特异性抗体发生结合或发生非特异性结合,造成结果判断错误。并且,现有产品质控体系不完善,不便于操作者对显色结果进行快速、直观、准确的判断。 ③主要论点与论据 本实用新型的目的在于针对目前尚无用于多种自身免疫性疾病体检筛查的免疫印迹产品,以及已有的免疫印迹试剂存在上述不足,而提出的一种检测自身免疫性疾病抗体的免疫印迹试剂盒。 ④创见与创新 检测自身免疫性疾病抗体的免疫印迹试剂盒包括：反应膜条、酶结合物、显色底物、洗涤液、样本稀释液和终止液;所述的反应膜条由载体和固定在载体上的硝酸纤维素膜或尼龙膜所组成,在所述的硝酸纤维素膜或尼龙膜上含有：分别由dsDNA、Sm/RNP、CCP、SSA、SSB、GAD、ICA、IA-2A、TG、AMA-M2 共10 种天然或重组抗原包被而成的10条平行的检测线1～10,1 条包被浓度为30-50 μg/ml 的高浓度质控带11,1 条包被浓度为15-25 μg/ml 的中浓度质控带12,及1 条包被浓度为1-10 μg/ml 的低浓度质控带13。实现单人份膜条上同时包被有10 种抗原,可实现一份临床样本和一次检测反应检测多种自身抗体,最多可同时检测10 种抗体,为多种自身免疫性疾病的临床诊断提供血清学依据,如：自身免疫性疾病包括系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、干燥综合征、I 型糖尿病、自身免疫性甲状腺疾病、原发性胆汁性肝硬化。 反应完成后,可采用目测、手工粘贴到扫描仪扫描固定卡然后借助特定的判读软件或使用全自动的判读分析仪器对检测结果进行判读,结果可判断为阴性、弱阳性、中等阳性、强阳性或输出为量化的数值。 ⑤社会经济效益,存在的问题 已在深圳市人民医院等多家单位使用,情况良好。 ⑥历年获奖情况