[00120607]芎芷痛瘀散的新药研发

骨质增生、腰椎间盘突出是患病率高、复发率高的临床常见病。临床表现为局部或放射性疼痛，主要有腰痛症状、下肢放射痛症状、马尾神经症状等症状，严重影响病人的正常工作和生活。 芎芷痛瘀散具有活血化瘀、消肿止痛功效。课题选择治疗腰椎间盘突出所致腰腿疼痛的处方，经过几万例患者临床预试，疗效确切。按照《药品注册管理办法》（试行）中药、天然药物第6类新药的有关要求，对药学、药效学、毒理学、稳定性等进行了系统研究。本课题将中药化学与药效学进行关联研究，制定了符合大规模生产、稳定的制备工艺，建立液相—气相色谱联用的质控方法。透皮吸收试验证明，该剂型有利于药效的发挥，透皮吸收效果良好。药效学和毒理学研究研究表明：芎芷痛瘀散对完整皮肤及破损皮肤均无刺激性和过敏性反应。大鼠皮肤急性毒性实验未见毒性反应。大鼠完整皮肤和破损皮肤长期毒理实验亦未见毒性反应及病理改变，证实了该药确切的消肿止痛和活血的作用。完成临床前研究，获得新药临床批件，批号为2005L04377。该药可重点改善椎间盘突出症的疼痛症状，降低手术率，具有有效性和实用性。 本课题在芎芷痛瘀散的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验中，采用了随机法、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心试验等方法，选择具有临床试验资质的多家大型医院系统评价芎芷痛瘀散治疗腰椎间盘突出症及膝骨性关节炎导致的腰腿痛（瘀血症）的安全性和有效性。临床试验结果表明：芎芷痛瘀散治疗腰椎间盘突出症导致的腰腿痛（瘀血症），能有效缓解局部疼痛症状，使用方便，收效快，不良反应少。其临床疗效和安全性与对照药相比，差异无统计学意义，值得临床推广使用。 芎芷痛瘀散已获得国家药品监督管理局颁发的《新药证书》，为广大人民群众提供一种治疗腰椎间盘突出症和膝骨性关节炎导致的腰腿痛的高效中药新药。新药证书号为：国药证字Z20090056。