[00120808]注射用泮托拉唑钠新晶型制备技术

2008年12月,“粒子过程晶体产品分子组装与形态优化技术”获得国家技术发现二等奖,获奖单位：天津大学国家工业结晶工程技术研究中心（王静康）,证书号：2008-F-213-2-01-R01。关于“粒子过程晶体产品分子组装与形态优化技术”由天津大学国家工业结晶工程技术研究中心受让于海南灵康制药有限公司实施和开展“注射用泮托拉唑钠新晶型制备技术”的产业化项目。 泮托拉唑钠新晶型化合物以泮托拉唑钠粗品为原料,加到醇类溶剂（异丁醇、仲丁醇、正戊醇或正己醇中的一种或几种的混合溶剂）中,配制成0.02～0.2g/mL的悬浮液,在5～35℃使固体完全溶解,向溶液中滴加溶析剂（正庚烷、正己烷、正戊烷、环己烷、正辛烷中的一种或几种的混合液）,溶析剂用量是醇类溶剂体积的3～10倍,抽滤所形成的悬浮液,干燥后得到。 采用溶液结晶的方法制备泮托拉唑钠新晶型,影响因素有很多,包括改变结晶方式（如悬浮结晶、溶析结晶）、溶剂体系、过饱和度、温度、溶析剂及用量、干燥方式与温度控制等。关键因素是所用溶剂、结晶方式、配制悬浮浓度、溶析剂的选择及用量的确定。 我们将制备获取的新晶型泮托拉唑钠进行各项指标检验,内容包括：产品的碱度、溶液的澄清度与颜色、有关物质、水分、重金属、含量、溶解性等。对使用新晶型泮托拉唑钠生产的注射用泮托拉唑钠进行各项指标检验,内容包括：碱度、溶液的澄清度与颜色、水分、有关物质、细菌内毒素、可见异物、不溶性微粒、无菌、含量等。 本项目在海南灵康制药有限公司和天津大学国家工业结晶工程