[00120930]醋氯芬酸胶囊

醋氯芬酸（Aceclofenac）为一种新型非甾体抗炎药（NSAIDs），具有强效解热、镇痛和抗炎作用。与其他非甾体抗炎药比，具有更强的治疗作用和较小的副作用，因而，必将具有更广阔的市场空间。我公司根据我国人民的用药习惯，按照《新药审批管理办法》 的规定及技术要求，研制开发了本品50mg胶囊剂，以满足人们的用药习惯与偏好。胶囊内容物的制备采用新辅料、新工艺，提高了药品稳定性，保证了疗效。生物等效性试验证明该品种与进口醋氯芬酸片疗效相同。本成果采用HPLC法对其含量进行精确控制，提高了药品质量标准，实现了药品质量的可控性。稳定性试验表明该药品在有效期内质量稳定。大鼠、小鼠、犬等动物试验表明，该成果解热、抗炎和镇痛等作用明显，且在服用剂量范围内该药品安全可靠，无致突变作用，无明显生殖毒性等。因此，本成果为安全、有效、稳定的解热镇痛抗炎新药。该成果已于2003年3月26日获得国家二类新药证书，2004年正式投入生产销售。由于该成果的应用将带来较大的经济效益与社会效益。以该成果为技术基础的“醋氯芬酸原料药及制剂项目”已被列入国家发展改革委员会高技术产业化示范工程项目生物医药专项，并获得国家1000万资金资助。经济效益：经测算，该项目建成后年均销售收入26790万，年均利润总额6331万元，年均所得税额2089万元。社会效益：1、该项目为广大患者提供了一剂解热、镇痛和抗炎的良药。可以改善我国人民用药水平，提高我国人民生活质量。2、该项目产品为国家二类新药，该项目的实施将促进我国化学药行业朝着科技现代化的方向发展，促进新药研发水平的提高，促进我国化学药产品的更新换代。3、该项目的实施有利于调整、优化产品结构，加快对传统产品的技术改造，促进产品结构的优化和升级。4、该项目依靠高科技解决质量和药效方面的问题，提高了化学药品的制剂水平，促进了制剂技术的发展。5、该项目的实施在提高企业经济效益的同时，增加了国家税收，增加了劳动就业机会。