[00121017]富马酸托特罗定及其片剂
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技术详细介绍
该项目根据行业发展趋势和市场需求，国内独家开发了临床用于治疗尿急尿频尿失禁的富马酸托特罗定及其片剂，获得了SFDA颁发的新药证书和生产批件。针对该品种手性药物的特性，原料药合成创新引入富马酸代替酒石酸成盐，避免了原酒石酸根的旋光干扰，更利于产品质量控制，提高了检测方法的可控性；采用了灵敏、准确、环保的高效毛细管电泳方法，控制S异构体的含量，确保质量稳定可控。从制剂处方、成型工艺、在线控制等多环节进行深入系统研究，解决了该产品生产中含量均匀性难以控制的问题，形成了完善的质量控制技术体系。该产品创新性显著，制备工艺和质量控制技术居国内领先水平，2011年入选国家重点新产品计划。
