[00122180]中药新药丹红健骨胶囊临床前研究

①课题来源与背景 本课题来源于吉林省科学技术厅科技计划课题,项目编号：20130206053YY ②技术原理及性能指标 颈性眩晕是指椎动脉颅外段受颈部病变影响导致血流障碍引起的眩晕综合征,又称椎动脉压迫综合征、椎动脉缺血综合征、颈后交感神经综合征等。1926年Barre首先报道了颈椎关节刺激椎动脉交感神经丛可诱发眩晕、头痛、颈痛等症状,并命名为Barre-Lieou综合征。颈性眩晕是临床上一种常见病,多发生于中、老年人,严重影响患者的工作、学习和生活。目前,中医学关于眩晕的有关论述主要散见于“眩晕 痹证”“颈肩痛” 等条目之下。中国传统医学对于本病病因病机的认识主要有以下几点：外因风寒湿邪侵袭,筋脉失和,经气不利,清阳受扰;久劳成损,机关不利,气血失和,清阳受阻;颈部损伤,筋骨失和,清窍受扰。内因烦劳恼怒,肝火偏亢,上扰清窍;痰浊中阻,清阳不升,浊阴不降,气机升降失常;气血亏虚,清窍失养;肾精亏损,髓海不足。中医治疗有按照病机分型辨证论治,但多为自拟方剂,临床疗效缺乏科学客观评价,重复性差。陕西中医学院制药厂生产的天麻眩晕宁合剂及桂林三金药业生产眩晕宁等药物均主要应用于美尼尔美尼尔综合症导致的眩晕,而针对颈性眩晕目前尚无有效的中成药物。丹红健骨胶囊为我院冷向阳教授临床经验方,丹红健骨胶囊以丹参为君药,共计7味药物,主要作用养血通脉、补肾壮骨,作为我院院内制剂临床使用多年,疗效确切,开发丹红健骨胶囊,更广泛的投入临床应用,可满足颈性眩晕的临床需求。 ③技术的创造性与先进性 本项目在丹红建骨胶囊的工艺优化、质量标准控制研究方面具有一定的创新性,在中药治疗颈性眩晕领域方面达到了国内先进水平。 ④技术的成熟程度,适用范围和安全性 丹红健骨胶囊治疗颈性眩晕最初为科内协定方,后开发成院内制剂,在临床应用已超过8年,应用患者超过6000例,临床疗效满意,安全性高,无毒副作用。为进一步开发成中药新药,进行临床前研究。 ⑤应用情况及存在的问题 丹红健骨胶囊在临床应用已超过8年,应用患者超过6000例,临床疗效满意,安全性高,无毒副作用。每年临床使用患者800余例,因目前仅限于院内使用,影响药物的推广和使用,需完善临床前研究,开发成中药新药。