[00122938]止咳橘红颗粒研发及产业化

1、课题来源与背景 随着近年来环境的不断恶化,甚至雾霾天气的频繁出现,呼吸道疾病发病率逐年上升,甚至呈现愈演愈烈的态势。有关调查数据表明,目前我国呼吸道疾病的发病率约为6.9%,表明全国每年都有近亿名呼吸道疾病患者,其中慢性支气管炎、扁桃体气管炎等四类疾病的患病人群最为庞大,约占整个呼吸道疾病患病人群的80%以上。居高不下的发病率,意味着呼吸系统疾病治疗刻不容缓,同时也意味着呼吸系统用药市场的巨大潜力。 咳嗽、痰多是呼吸系统疾病的主要症状之一,在祛痰止咳的药物中,西药与中药各有所长：西药主要是对症用药,一般直接使用镇咳化痰药物,没有去解决病因,或联合使用抗生素类药物,副作用和耐药性大;中药止咳化痰讲究治病求因,对症使用,疗效确切,药性温和,虽见效不如西药迅速,但治标且治本,从病源下手根除疾病,其安全无副作用、不易产生耐药性等特点是化药无法替代的,故深受患者欢迎并日益得到国际上的认可,市场份额增势明显。 止咳橘红颗粒源于中药止咳化痰药的经典药方,其主要成分为驰名天下的珍稀药材化州橘红,自古为人们所推崇,明朝被朝庭列为御药,有“南方人参”之称和“一片值千金”的说法。止咳橘红颗粒由15味药组成,方中化橘红辛苦温,归肺脾经,理气宽中,燥湿化痰;瓜蒌皮甘寒微苦,归肺肾大肠经,清热化痰,宽胸散结,二药相配,化痰而无燥湿之弊,清肺而无寒凝之碍,共为君药。半夏、陈皮助橘红燥湿化痰止咳,石膏、知母助瓜蒌皮以清肺脏之郁热,共为臣药。以杏仁、紫菀、款冬花、紫苏子、桔梗宣降肺气,肺气利则咳喘止。地黄、麦冬清热润肺,肺金润而火热消,茯苓、甘草健脾运以绝痰源,共为佐药,甘草兼有调和诸药之功,亦为使药。诸药相合,共达清肺润燥、止咳化痰之功。对痰热阻肺引起的咳嗽痰多,胸满气短,咽干喉痒有很好的疗效。 鉴于此我公司开发了止咳橘红颗粒,止咳橘红颗粒2010年被列为国家项目产品,2012年已实现销售额上千万元。 2、技术原理及性能指标 改进工艺和设备：建设该产品“智能高效混合制粒技术、流化干燥技术和全自动颗粒分装、包装生产线及在线检测技术”单元技术的优化组合。“在线检测设备及技术”即利用计算机视觉原理,采用图像和信号处理的手段对药品分包装过程进行在线检测,对分装的药袋进行错装、漏装、缺损等判别,以及对药袋漏粉等进行判断,并对分装不合格药品进行自动剔除。该技术实现后,大大了降低了该品种生产过程中的人工检测缺损,提高了检测质量和生产效率。 提高质量标准：2008年我公司对止咳橘红颗粒质量标准进行了提高,在现行国家法定标准基础上增加了3个薄层色谱鉴别项,能更好的确保该产品质量和临床疗效,并按药品补充申请的程序注册申报,同年12月省药品检验所完成了对止咳橘红颗粒质量标准提高的复核并出具复核意见,现在资料已由国家局药品审评中心转至药典委员会。质量标准提高即可以提高该品种的质量,也可以提高我们独家生产该品种的技术壁垒,保护该品种的知识产权。 知识产权保护：通过申报专利对其知识产权进行保护。该产品目前拥有1项发明专利和2项外观设计专利。①“总黄酮含量的测定方法”发明专利,专利号：ZL03114240.0;②包装盒（无糖型止咳橘红颗粒）外观设计专利,专利号：ZL 201230169010.X;③包装盒（止咳橘红颗粒）外观设计专利,专利号：ZL 201230169034.5。 3、技术创新性与先进性。 建立了止咳橘红颗粒“智能高效混合制粒技术、流化干燥技术和全自动颗粒分装、包装生产线及在线检测技术” 的单元技术优化组合,提高了止咳橘红颗粒的生产效率。 4、技术成熟度程度 止咳橘红颗粒是源自经方的传统名优产品,其安全性、有效性经过了数百年的临床验证,2005年至2012年度实现销售数量1.77亿袋,销售收入4738.63万元,上缴税费总额818.3万元。该产品形成产业化后在为患者提供优质服务的同时,推动了海南中药研究和制造水平的提高,为促进海南特区经济发展发挥了积极作用。