[00123170]治疗神经根型颈椎病的新药颈痛消滴丸

课题“治疗神经根型颈椎病的新药颈痛消滴丸”研究目的是经过系列研究：工艺、质量标准、中试、药效以及毒理研究，开发出新一代的中药产品—“颈痛消滴丸”。在成功建立了神经根型颈椎病动物模型（SD大鼠颈背根节压迫损伤模型）的基础上，完成全部模型用药，按计划取材。对受压迫神经根功能恢复的研究：分为正常对照组、病理模型组、复方芪麝滴丸低剂量组、中剂量组（相当于临床的等效剂量）、高剂量组、颈复康组、莫比可组，形态学观察发现假手术组神经元细胞结构完整，胞核大而圆，核仁清楚，无脱髓鞘改变。模型组神经元细胞明显肿胀，细胞界限不清楚，胞浆空泡样改变，核仁变淡或消失。神经纤维有崩溃及脱髓鞘改变，轴突部分消失。大剂量颈痛消治疗组，经药物干预30天后，神经元细胞肿胀和胞浆空泡样改变明显减轻，神经纤维脱髓鞘改变减轻、无崩溃，轴突无变形。颈痛消滴丸可以降低VEGF、TNF-α和IL-1蛋白和mRNA表达，升高TGF-β的表达，降低sPLA2、PGE2、TXB2、6-Keto PGF1α的蛋白表达。颈痛消滴丸有助于受压迫神经根的功能恢复（KAWAKAMI运动功能法）。活血化瘀作用的研究：腹主动脉抽血，全自动粘度计进行血液流变学测定。完成小鼠药效学实验，热板镇痛，醋酸扭体反应和鼠耳廓肿胀试验。并根据颈痛消药效学实验和处方药物工艺研究，优化了配伍和制剂工艺。完成药理毒理研究资料综述。经过长毒和急毒试验证明颈痛消滴丸长期和大剂量服用无明显毒副作用。通过颈痛消滴丸提取和纯化工艺研究确定剂型以及工艺流程；进一步质量标准研究，对处方中中药单体以及冰片、黄芪和川芎建立指纹图谱和质控标准；处方和开发的独特工艺申请发明专利；结合药效学实验进一步优化处方的配伍和制剂工艺；做稳定性分析以评价滴丸的化学稳定性；与药厂合作完临床前的试验研究，并拟定下一步开展临床研究的方案。通过项目研究培养了在读博士2名，09年毕业硕士3名。学科与基地建设方面：近2年成为国家中医临床研究基地（骨退行性病变）建设基地；成为国家中医药管理局重点学科、国家中医药管理局颈椎病重点专科专病、国家中医药管理局脊柱病理三级实验室、国家中医药管理局脊柱退变肾骨相关重点研究室；成为省部共建教育部重点实验室（筋骨理论与治法）；成为上海高校创新团队（中医药防治脊柱与骨关节退行性病变）。脊柱所研究团队成为上海高校创新团队（中医药防治脊柱与骨关节退行性病变）。脊柱病研究所成为颈椎病重点专科专病、国家中医药管理局脊柱病理三级实验室、国家中医药管理局脊柱退变肾骨相关重点研究室。申请国家发明专利二项。目前正在申请中药新药临床试验批文。发表国内核心期刊论文4篇。目前治疗神经根型颈椎病的新药较少，开发出的中药新药颈痛消滴丸将具有很好的市场前景和市场占有率。开发新药早期即与扬子江药业集团有限公司联合，已经达成成果转让协议。