[00123227]GL-A型医用降温床的研制

1、课题来源与背景：脑外伤、脑出血、脑血栓等是常见的疾病或损伤，且发病率呈上升趋势。如何探索更科学合理的新方法进行治疗，是科学工作者的神圣使命。治疗设备在临床实践中得到了广泛的应用，也是现代临床医学不可缺少的手段。随着科学技术的不断发展，该领域也发生着飞跃性的改变。该项目的研制，开创了治疗脑外伤、脑出血的新途径，使低温脑保护的治疗成为可能，对开展低温脑保护的研究和临床应用具有深远意义。2、技术原理及性能指标： 该项目提供一个制冷源，通过与人体之间进行热传导来吸收人体热量，破坏人体产热和散热的平衡，使人体体温不能维持在原来的平衡状态而降低到所设定的范围。本设备采用床式结构，由主机系统、制冷管路系统、低温交换板、热交换垫、控制系统、温度传感系统及报警保护系统等组成。关键技术在于：a.动物模型的建立及低温生物学效应的观察。b.制冷参数的建立，制冷量的确定。c.制冷贡质的选择及贡质量的计算（熵分析法）。d.对人体降温速度的调控。通过控制对人体热量吸收的速度来控制降温速度。e.不良反应的预防，如：褥疮、冻伤等。采用特制的液垫来预防褥疮；采用电子报警保护和机械报警保护双重保护系统，防止冻伤的发生。 主要性能指标：电压：交流220V±10%；频率：50±1Hz；消耗功率：＜ 900W；制 冷 量： 2500W；环境温度：5～40℃； 相对湿度：≤80%； 使用贡质： F12； 床板温度： 0～18℃；人体温度：30～38℃；体温测量误差：≤0.5℃3、 技术的创造性与先进性：a.在国际上唯一解决了对人体降温速度的调控问题。主要是通过控制对人体热量吸收的速度来调控对人体降温的速度。每小时将患者体温降低多少为合理，即对人体的降温速度为多少，目前临床上还没有统一的标准，缺少这方面的文献和数据。这是因为以往没有为临床提供这方面的科研手段。该项目解决了这个问题，可以把对患者的降温速度控制在每小时0.5～3.5℃之间。通过控制不同的降温速度，使临床医生可以对比分析建立不同疾病人群的降温速度标准，从而使治疗更合理、更科学。这将填补该领域的科研空白，为临床治疗和科研打开广阔空间。b.在设计上，没有采用国际上以水或空气等做为降温介质的方法，而是采用大量的制冷管路直接对人体降温，而且是对人体整体的均匀降温。可以将患者的体温降低并维持在30～37℃的任意设定值，降温效率高，效果好。在结构和降温方法上实现了根本性的突破，这种降温结构和方法，在国际上是首创，目前也是唯一的。c.为脑外伤、脑卒中患者的治疗提供了新方法，即在低温状态下，对脑细胞进行有效的保护，减轻脑细胞对氧的消耗，减轻脑水肿，降低颅内压，减少患者的死亡率和伤残率。d.采用特制的液体热交换垫，有效预防褥疮的发生。目前国际上所采用的降温装置中，褥疮是个较难解决的问题，因为患者处于低温、潮湿和坚硬的界面上易于发生褥疮。这给临床使用带来了困难。本设备采用特制的液体热交换垫，柔软舒适，既可防止褥疮的发生，又可保证充分的热交换，保证降温效果。e.同时采用电子报警保护系统和机械报警保护系统的双重保护系统。当温度控制失灵、温度传感器短/断路、体温传感器与人体脱离时均发出报警并切断主机，当电子报警系统失灵后，机械报警系统会启动并报警，所以使用更安全。4、技术的成熟程度，适用范围和安全性：1994年开始，就成立该项目的课题小组，1996年，完成了研发阶段并提供样品供使用单位试用，使用单位对该项目产品性能及安全性一致评价很好。该项目已通过国家医疗器械质量监督检验测试中心检测和上海市医药管理局审批，给予准产注册（沪药器监（准）字99第226022号），并获得了生产许可证（沪药管械生产许20000252号），也列入上海市高新技术成果转化认定项目。该项目是用于对脑外伤、脑血管病（脑出血、脑血栓等）患者进行低温治疗的设备。经全国21个省，42个市及15家军内医疗单位使用，一致评价：该产品性能稳定，安全可靠，降温效果突出，达到临床使用要求。对推动低温脑保护的治疗和研究，起到了重要作用。5、 应用情况及存在的问题： 该项目产品通过重庆医科大学第一附属医院、广州军区武汉总医院、上海第二军医大学附属长海医院等全国21个省，42个市及15家军内医疗单位临床应用，针对脑干损伤、颅内动脉瘤破裂出血、脑出血、肿瘤、感染性高热、中枢性、过敏性高热病状等患者进行观察，从临床应用结果来看，该设备采用从头到脚大面积降温，将人体整体置于冷介质上，降温均匀，效果好。该设备设定不同的界面温度，可以调控对人体的降温速度。这给临床的治疗和科研提供了更科学的方法和手段。同时在不同环境下维持较稳定的工作状态。该设备可有效预防褥疮的发生，性能稳定、安全可靠、设计合理，减少了护理工作量，减轻护士负担。总之，专业人员和使用者一致认为，该项目创新点突出，是降温效果确切，安全可靠，价格合理的好产品。已逐步推广使用。为了使该项目实现产业化，更好地提高我国医疗器械技术水平，填补医疗器械产品的缺口，公司已经投入大量资金，前期工作也有了很大的进展。但资金仍然不足以推动市场。附：用户使用报告（上海第二军医大学附属长海医院、广州军区武汉总医院、重庆医科大学第一附属医院等）。