[00123399]骨关节炎对因治疗药物盐酸氨基葡萄糖片的研发与产业化

“盐酸氨基葡萄糖片”针骨性关炎（OA）的发病机理,选择性地作用于骨关节和关节软骨,提高骨与软骨组织的代谢功能与营养,阻断骨关节炎的病理过程,大范围内改善关节的活动并缓解疼痛,疗效优良,安全性极佳。 本项目产品是在国内首个上市的盐酸氨基葡萄糖制剂,并在产品制剂工艺、质量控制等方面持续创新,不断提升产品的稳定性、可靠性,达到国内领先水平。 主要技术内容： 本产品在国内率先首先的将氨基葡萄糖单独研制成药,避开国外产品常规选择的不稳定的硫酸盐,创新性的选择盐酸盐制剂,大幅提高了产品的稳定性,合理设计规格,提升了患者服用的依从性,为国家三类新药。 本产品对生产工艺进行重大改进,采用微丸包衣工艺替换常规的湿法制粒压片工艺,解决了氨基葡萄糖产品在生产过程中存在稳定性差、流动性不佳的问题,已申请发明专利1件,CN201310382476.1,正处于实审阶段。 创新了盐酸氨基葡萄糖系列产品的含量控制方法,成功克服现有方法的缺陷,溶液稳定性好、精确度高、线性范围广,获发明专利授权3件,ZL201310569620.2、ZL201310570067.4、ZL201310569729.6。 本产品获外观设计专利授权1件ZL201130116653.3。 技术经济指标 本品为薄膜衣片,除去包衣后显类白色,化学鉴别、HPLC 法鉴别应符合规定,溶出度限度为75%,其他应符合片剂项下各项规定,含量应为标示量的95.0%～105.0%。 应用推广及效益情况 “盐酸氨基葡萄糖片”用于OA的治疗,2006年获得批准上市,2007年正式批量生产,为国家三类新药,“江苏省高新技术产品”,“江苏省名牌产品”,达到国内先进水平。 盐酸氨基葡萄糖片已成为企业的主导产品之一,是企业历史上首个年销售过亿的产品,占据企业销售收入的50%以上。2013年～2015年分别销售9350.65万元、17251.79万元、 20903.96万元,近三年累计实现销售收入47506.4万元,利税11876.6万元,年均增长率超过30%。 本品正处于快速上升的阶段,同品种市场占有率约已达33%,在企业的大力推广下,预计未来的年销售额有望突破5亿元,实现利税超1亿元。