[00123763]脐带间充质干细胞库关键技术研究及技术体系建立

1.课题来源与背景：成果来源及技术依托单位为东北师范大学药物基因与蛋白筛选国家工程实验室,具体成果为脐带间充质干细胞分离、鉴定、贮存、体外扩增、诱导分化等关键技术。包括：（1）脐带间充质干细胞的分离技术（2）脐带间充质干细胞无血清培养技术（3）成熟的脐带间充质干细胞分析技术（4）脐带间充质干细胞的冻存技术（5）脐带间充质干细胞多项分化潜能的研究（6）脐带间充质干细胞免疫原性和免疫调节作用的研究。 项目的承担单位吉林省太阳鸟再生医学工程有限责任公司是一家投资和经营再生医学及干细胞相关产业的高科技生物技术公司。公司的所有制形式是有限责任公司,公司成立于2010年4月,注册资金5000万元,公司在干细胞基础研究、干细胞保存、干细胞临床服务领域掌握国际先进的技术,并具备良好的国际合作背景。 2.技术原理与性能指标：基于细胞生物学中间充质干细胞的分离及培养、冻存、复苏等相关技术建立标准的工艺体系,同时建立间充质干细胞库,对入库细胞进行充分的检测,确保安全性,并及时剔除不合格的细胞,避免造成更大的质量风险。入库的细胞必须进行全面的质量检定,从细胞的类型、纯度、活性、分化潜能及外援因子多方面进行鉴定,包括MSC 分类鉴别、核型分析、端粒酶检测、组织相容性抗原检测、原癌、抑癌基因的检测、群体倍增时间的检测、分化潜能的检测、外援因子的检测：无菌、支原体、外源病毒等 3.技术的创造性与先进性：创造性,具有自主创新的脐带充质干细胞的无血清培养技术,具有优化的脐带间充质干细胞的分离技术,具有优化的干细胞储存技术。先进性,该项目为干细胞技术应用于再生医学的前期研究,为干细胞技术的临床应用奠定产品基础。所形成的产品可以提供临床应用于治疗相关疾病。 4.技术成熟程度、使用范围及安全性：已建立了符合国际标准的脐带间充质干细胞分离、培养、检测和保存工艺体系,能够在一种具有充分安全防范措施、无菌、可追溯的洁净环境下生产出数量充足、均一的细胞产品。经过对脐带间充质干细胞采集、筛选、体外扩增、储存等关键工艺技术的深入研究,建立了一种可以获得充足间充质细胞数量的扩增方法,一种精确的诱导分化方法,同时经过一系列的验证试验,保证工艺体系的稳定性。技术主要用于新生儿脐带的间充质干细胞的分离、培养、保存等。安全性,（1）供者筛查标准的建立：按照间充质干细胞的制备要求对供体进行一系列的筛查,建立供体的筛查标准,供者的健康状况以报告的形式保存。（2）干细胞产品的质量标准：建立间充质干细胞库,对入库细胞进行充分的检测,确保安全性,并及时剔除不合格的细胞,避免造成更大的质量风险。入库的细胞必须进行全面的质量检定,从细胞的类型、纯度、活性、分化潜能及外源因子多方面进行鉴定。（3）干细胞产品的放行标准间充质干细胞做为一种回输人体的治疗产品,其安全性和有效性必须得到保障。经过对质量研究、方法的建立和质量标准的确定,其关键问题要保证细胞的均一性和稳定性,为产品的安全和有效性提供质量依据。 5.应用情况：脐带间充质干细胞主要在临床再生医学方面应用较多,尤其是整形医学及软骨介入方面,已经取得肯定的结果,项目兴建的脐带间充质干细胞库提供四分之三的库容量为公共库,能够为更多的病人提供干细胞临床应用服务,挽救更多的宝贵生命。为干细胞基础研究及临床应用的研究提供优质干细胞资源,加速干细胞再生医学相关技术发展及相关科研成果的转化,具有非常重要的科学意义、社会意义。 6.历年获奖情况：该项目实施过程中,技术依托方东北师范大学药物基因和蛋白筛选国家工程实验室申请发明专利一项。