[00123826]左舒必利片研制

2014年申报片剂25mg的生产和新药证书,并获得CFDA许可的受理通知书。 该项目产品左舒必利在临床效果和安全性的某些方面较安慰剂及目前使用的药物多潘立酮、甲氧氯普胺或西沙比利具有一定优势： （1）疗效好,在1210例研究中,左舒必利治疗的总临床症状评分和单项症状改善率均显著优于多潘立酮、甲氧氯普胺和安慰剂。控制消化不良症状的疗效较多潘立酮和甲氧氯普胺更显著。 （2）与多潘立酮比较治疗胃反流性疾病12周,左舒必利能显著降低胃灼热、上腹疼痛、反胃三种症状评分,而多潘立酮仅对上腹疼痛有明显改善。 （3）起效较快,在比较试验中,左舒必利起效较杜潘立酮和甲氧氯普胺快,治疗7或10天即能有效控制所有症状。 （4）西沙必利虽然具有全胃肠促动力作用,疗效较好,但与左舒必利比较也有明显差别：研究显示,两者都能显著缩短胃排空t1/2、降低总体症状评分和各症状分,但左舒必利改善影响每天活动的症状和某些症状（恶心、呕吐和早饱）更显著,而西沙必利因为不良反应放弃继续治疗的患者更多;更重要的是已证明西沙必利可引起心脏不良反应,发生QT间期延长及尖端扭转性室速心律失常,临床应用受到很大限制,在国外已相继撤出市场。 上述结果证明我们的研究结果与国外的结果基本一致。左舒必利片剂是安全、有效、质量可控的,值得推广使用。研发本品可为临床治疗胃肠动力学障碍性疾病提供一种较好的新选择。