[00123882]治疗糖尿病肾病新药

适应症扩张外周血管，改善微循环，清除自由基，抑制醛糖还原酶活性，有效治疗糖尿病肾炎、血栓闭塞性脉管炎。项目简介近年来，随着糖尿病发病率的增高，糖尿病性肾病也有逐年增多的趋势，成为导致糖尿病死亡的主要原因之一。糖尿病性肾病发病机制复杂，西药治疗降糖效果好，但改善糖尿病症状、抗糖尿病并发症效果不理想。目前治疗糖尿病性肾病的西药主要为血管紧张素转换酶抑制剂，如卡托普剂、福辛普利等，钙离子拮抗剂类，氨基胍类药物等。中医临床上多采用健脾益气、补益肝肾、活血利水等治疗方法辨证施治。最新的研究报道显示醛糖还原酶抑制剂可以预防或逆转糖尿病肾脏改变。本新药的有效成分组成明确，在前期药理实验中，表现出了显著的醛糖还原酶抑制、类SOD，DPPH自由基清除活性，以及潜在的刺激胰岛β细胞分泌胰岛素的作用。本新药是多种有效成分以适当组合作用于不同靶点发挥协同作用，符合国际上的治疗糖尿病性肾病药物的研发方向，具有很好前景。本药将弥补西药的上述不足前期化学和药理研究工作已明确了有效成分组，制备工艺简单可行，生产成本低，利润空间大。血栓闭塞性脉管炎为一疑难杂症，发生在20～40岁之间的青年，以男性患者居多，在北方地区发病率较高。目前治疗血栓闭塞性脉管炎的西药多以扩张血管药物和抗血小板凝聚药物为主，用来改善患处血液循环障碍，但是对植物神经麻痹的缓解针对性不强。中药治疗多以复方入药，组方时以活血化瘀为主，结合兼证不同配以温里、补气或清热类药物，组方复杂，临床应用受限制。本新药由单一药材组成，其有效部位由结构明确的三类活性成分构成，在前期的药理实验中，表现出了很好的扩张血管、类SOD，DPPH自由基清除活性，能在扩张外周血管促进患处血液循环的同时，改善植物神经麻痹从而有针对性的治疗血栓闭塞性脉管炎，具有很好的市场前景。目前市面上销售的治疗血栓闭塞性脉管炎、糖尿病性肾病的中药普遍存在活性成分复杂不清，作用靶点不明确的研究困难，难以让国际医药市场承认。而目前应用的化药和生物药存在治疗靶点单一的缺点，防治血栓闭塞性脉管炎和糖尿病性肾病的效果不理想。本药物兼具了中药和化药、生物药的优点，克服了二者的不足，为有效成分明确、多靶点作用、低毒副反应的现代中药新药。项目知识产权状况有效成分的制备方法和医疗用途已申请专利。生产使用条件有常规设备，常规提取、分离条件，常规生产线。HPLC法定量分析测定主要有效成分，薄层色谱定性分析鉴别特征成分。已经过初步方法学考察，重复性好、专属性强。市场及经济效益预测近年来，随着糖尿病发病率的增高，糖尿病性肾病也有逐年增多的趋势，成为导致糖尿病死亡的主要原因之一。糖尿病性肾病发病机制复杂，西药治疗降糖效果好，但改善糖尿病症状、抗糖尿病并发症效果不理想。本药将弥补西药的上述不足前期化学和药理研究工作已明确了有效成分组，制备工艺简单可行，生产成本低，利润空间大。血栓闭塞性脉管炎为一疑难杂症，发生在20～40岁之间的青年，以男性患者居多，在北方地区发病率较高。目前临床治疗脉管炎的药物多以扩张血管药物、抗血小板聚集药物为主，作用单一、针对性不强，治疗效果不尽理想。本项目研制开发的药物以单一药材入药，有效部位集中，组成明确，在民间疗效确切，现代药理研究证明其有效成分多靶点起效，针对性治疗血栓闭塞性脉管炎，具有很好的市场前景。目前进度已经完成了了大部分药效学研究和初步药理实验、毒性试验等，尚需进行系统的主要药效学试验和长期毒性试验。已初步确定了最佳生产工艺和质量标准。