[00124170]基于高效液相色谱法的糖化血红蛋白分析仪

一、课题来源与背景 深圳市发改委【深圳免疫分析和液相色谱体外诊断关键技术工程实验室】 深发改【2016】1189号 二、技术原理及性能指标 （一）技术原理 仪器使用阳离子交换柱进行HbA1c的百分比测定;当一定量的全血样品被取样针吸入到进样装置内,在稀释部分被溶血,释放出红细胞中的血红蛋白Hb,并由稀释液稀释,稀释好的已经溶血的样品,由高压泵注入离子交换柱。柱内的固定相是最新研发的非多孔性,不溶和可渗透的交联高聚物,上面分布固定的带电荷基团和能游动的配衡离子;样品通过过滤器从交换柱顶端加入后,由三种不同浓度的盐洗脱缓冲液（流动相）洗脱,使样品向下移动。此时溶液中所含血红蛋白（Hb）的各种组份即与固定相上能移动的离子进行交换,样品中的血红蛋白多种组分在固定相上连续进行可逆的交换吸着和解吸作用,而3种不同离子浓度的盐液,形成线性梯度洗脱。洗脱液No1叫起始缓冲液,含低离子浓度的盐,洗脱液No2、No3缓冲液,其离子浓度依次增高很多,这种流动相离子浓度的改变对分离效果的影响非常明显,前面洗脱出来的组分分离效果好,层析峰很窄,后面组分也能在很短时间内洗脱出来,大大缩短了分离时间; 所以血红蛋白分析仪,在1分多钟内、Hb中的多种成份被分离成6个部分,其中的HbA1c、HbF、HbA0被有效、精确的分离;由交换柱流出的Hb成分到达仪器的检测器,检测器内装有发射单色光的发光二极管,通过双波长可见光比色法测定HbA1c、HbF、HbA0三个参数。仪器的检测器检测出分离后HbA1c、HbF、HbA0组分的吸光度值,与HbA1c标准品吸光度值比较,分析计算出结果,最后以百分率表示的Hb组分结果与层析图一起打印出来。 （二）性能指标 1. 准确度：在标称的测量范围内,检测结果的相对偏差为-0.6%- +0.3% 2. 线性：在标称的测量范围内,检测结果的线性相关系数为0.99993 3. 重复性：对标准品重复测试,变异系数（CV）为1.0% 4. 样品携带污染率：样品携带污染率为-1.4% 三、技术的创造性与先进性 项目基于国际领先的高效液相色谱离子交换层析技术,建成高效液相色谱分析平台,研制出了糖化血红蛋白分析仪及配套试剂产品;突破高效液相离子交换填料的研究和设计核心技术,打破垄断实现进口替代,缩短分析时间,降低成本;自主研发一种应用于高效液相层析检测糖化血红蛋白的三梯度洗脱方法,减少洗脱液交叉污染,简化检验设备的结构和检测程序,提高设备运行可靠性,降低设备成本;设计一种改进型的高压小容量泵,该泵采用了红宝石柱塞杆,增强泵体可靠性的同时也提高了液体的输送精度。 四、技术的成熟程度,适用范围和安全性 （一）技术成熟程度 产品或关键技术已投入生产使用,技术指标全部满足要求,具备稳定的生产能力和客户服务能力。 项目采用国际领先的高效液相色谱离子交换层析技术,研制出糖化血红蛋白分析仪,并取得了医疗器械注册证,与国内外同类产品比较,在技术上处于国际先进水平。 （二）适用范围 该项目产品对于糖尿病的诊断及监测具有十分重要的意义,适合在不同级别医疗机构和体检中心应用。 （三）安全性 本项目产品无安全隐患。 五、应用情况及存在的问题 （一）经济效益 截止2018年12月,项目产品已实现大规模销售,新增销售额9042.18万元,其中仪器销售额5937.93元,试剂销售额3104.25万元。新增净利润2041.22万元,新增上缴税额1315.62万元。 （二）社会效益 1. 打破国际公司垄断,填补相关领域的技术空白,实现进口替代 2. 大幅提提升国产医疗设备自主创新能力和增强核心竞争力 3. 加强广东省、深圳市生物医学工程产业创新基础能力建设 4. 加快促进经济发展方式转变和结构调整 5. 促进科研成果向现实生产力转化 6. 提升广东省、深圳市医疗器械产业的可持续发展能力 （三）推广应用的范围、条件和前景 按IDF（国际糖尿病联盟）的估算,中国糖尿病患者约为1.21亿,2017年20-79岁糖尿病患者数量最多的前三位国家分别为中国、印度和美国,糖尿病患者（20-79岁）数量分别为1.144亿、7290万和3020万。中国每年新发现糖尿病患者120万人,并且以每天至少3000人的速度增加。 高效液相色谱糖化血红蛋白分析仪具有及时检测,具有操作根简便,检测速度快的特点,在糖尿病诊断管理等方面发挥着巨大的作用,具有十分广阔的医疗市场前景。 普门科技研制的基于高效液相色谱法的糖化血红蛋白分析仪技术领域处于领先地位,产品价格合理,在国际、国内市场上具有良好的竞争力。因此,糖化血红蛋白分析仪在国际、国内市场将会具有良好的市场前景。 （四）存在的问题 无。