[00124266]复方龙星片治疗慢性阻塞性肺疾病的新药临床前研究

慢性阻塞性肺疾病（chronic obstructive pulmonary disease,COPD）是一种严重危害人类健康的常见病、多发病,严重影响患者的生命质量,病死率较高,并给患者及其家庭以及社会带来沉重的经济负担。预计至2020年COPD将位居全球死亡原因的第3位,世界疾病经济负担的第5位。在我国40 岁以上人群中COPD慢阻肺的患病率高达8.2%。目前COPD的发病机制尚未完全明了,治疗原则主要是用于预防和控制症状,减少急性加重的频率和严重程度,提高运动耐力和生命质量,根据疾病的严重程度,逐步增加治疗,如没有出现明显的药物不良反应或病情恶化,则应在同一水平维持长期的规律治疗。中医药以其多靶点、多途径发挥作用的特点,对COPD的防治有独特作用,而且其长期用药带来的不良反应相对也较小。复方龙星片为曙光医院院内制剂。近30年临床使用发现,复方龙星片不仅对慢性支气管炎、哮喘疗效确切（相关内容已申报专利并获得授权,专利号：ZL201010174328.7）,还对同属“咳嗽”、“痰饮”等病范畴的COPD也有较好疗效-既能明确改善COPD患者临床症状,提高肺功能,又能明显改善炎症水平、氧化应激状态和生活质量。在上海市科学技术委员会中药现代化专项项目支持下,本研究团队开展了复方龙星片治疗COPD的新药临床前研究。研究进行了复方龙星片药学、药效、毒理学研究。 （1）完成了药材和制剂的质量标准研究,形成了复方龙星片的质量标准（草案）;对复方龙星片进行高效液相指纹图谱研究;确定了复方龙星片的生产工艺,并进行了中试研究和稳定性研究。 （2）完成了复方龙星片对慢阻肺大鼠模型炎症的干预作用、小鼠酚红祛痰、氨水引咳止咳作用的研究;证明复方龙星片能有效改善大鼠COPD模型肺功能,能显著改善气道病理改变,减轻气流受阻,改善肺功能;能有效改善大鼠COPD模型炎症因子指标,对慢阻肺大鼠有较好的治疗作用。 （3）完成了急性和长期毒性研究,长期应用未见明显异常毒性的发生。在核心期刊上发表标注文章2篇;申请发明专利1项;培养硕士研究生2名,博士研究生1名。 本研究成果来源于临床,并以临床发现为依据立项,有很强的应用性安全性和一定的先进性。本研究成果已经完成复方龙星片的药学、药效、毒理学研究内容,下一步可以直接申请临床批件开展临床研究内容,为申报新药奠定了良好的基础。